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Estudio de cohorte prospectivo de pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana tratados con lecanemab

26 de agosto de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio que utiliza un sistema organizado para recopilar prospectivamente datos uniformes de una población definida

A medida que la población aumenta y el envejecimiento se intensifica, los trastornos cognitivos representados por la enfermedad de Alzheimer (EA) no sólo plantean una grave amenaza para la salud pública sino que también conllevan importantes cargas sociales y económicas. Anteriormente, las opciones de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer eran muy limitadas y principalmente proporcionaban alivio sintomático con pocos medicamentos disponibles. Lecanemab, un fármaco de tratamiento clínico aprobado por la FDA en 2023, se dirige a la patología central de la EA (agregación anormal de beta amiloide (Aβ) en el cerebro) y ha sido validado mediante evaluaciones de escala clínica y de biomarcadores. La dosis óptima y el perfil de seguridad-eficacia de lecanemab para el tratamiento de la EA temprana se han observado en ensayos clínicos de fase 2 y 3. Sin embargo, el uso de lecanemab puede provocar ciertos efectos adversos, incluidas reacciones relacionadas con la infusión, anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), como microhemorragias o depósitos de hemosiderina (ARIA-H) y ARIA-E. Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de seguimiento prospectiva de pacientes tratados con lecanemab para observar cambios en las características de las imágenes craneales y los síntomas clínicos, evaluar los efectos de mejora cognitiva de lecanemab en pacientes con EA temprana (etapas 3-4) y monitorear los factores de riesgo para la ocurrencia de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yanxing Chen, M.D.
  • Número de teléfono: +86 188 6840 1257
  • Correo electrónico: chenyanxing@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó a pacientes con EA temprana tratados con Lecanemab en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 22 y 30, puntuación de la suma de casillas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB) entre 0,5 y 1;
  • Confirmación de patología amiloide positiva mediante PET con amiloide o prueba de Aβ en líquido cefalorraquídeo;
  • Finalización de las pruebas del gen APOE.
  • Voluntad de utilizar Lecanemab.

Criterios de exclusión:

  • Incapaz de tolerar las exploraciones por resonancia magnética;
  • Resonancia magnética que muestra manifestaciones hemorrágicas, que incluyen >4 microhemorragias, depósito superficial de hierro en cualquier región, hemorragia importante previa o posibles lesiones cerebrales o malformaciones vasculares;
  • Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios, presencia de enfermedades hemorrágicas o cualquier otra condición que aumente el riesgo de hemorragia del sistema nervioso central;
  • Con condiciones físicas inestables, trastornos mentales inestables, o aquellas que se encuentren embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo tratado
Este es un estudio observacional. Los investigadores incluyeron pacientes con EA temprana tratados con Lecanemab y los evaluaron mediante plasma, examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) y escala clínica. Los investigadores observaron los cambios en las características de la resonancia magnética y los síntomas clínicos de los pacientes después de la administración de Lecanemab, evaluaron el efecto de mejora de Lecanemab en la función cognitiva y monitorearon los factores de riesgo de reacciones adversas.
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
Se administró lecanemab 10 mg/kg cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CDR-SB
Periodo de tiempo: Escalas de CDR-SB según el valor inicial antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
Todos los sujetos del estudio se sometieron a una evaluación de la suma de casillas de la escala de calificación clínica de la demencia (CDR-SB) por parte de un especialista antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, con puntuaciones totales que van de 0 a 18, se puede utilizar para medir los cambios cognitivos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Escalas de CDR-SB según el valor inicial antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Periodo de tiempo: MMSE escalas por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
Todos los sujetos del estudio se sometieron a una evaluación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) por un especialista antes de la 1ra dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39). MMSE, con puntajes totales que van de 0 a 30, se puede usar para medir los cambios cognitivos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, con puntajes más bajos que indican síntomas más graves.
MMSE escalas por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Escalas ADCS-ADL por inicio antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
Todos los sujetos de estudio se sometieron a la evaluación de estudio cooperativo de la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer de la vida de la vida diaria (ADCS-ADL) por un especialista antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, con puntajes totales que van de 0 a 78, se puede usar para medir la actividad de los cambios de la vida diaria en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, con puntajes más bajos que indican síntomas más graves.
Escalas ADCS-ADL por inicio antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
NPI
Periodo de tiempo: Escalas NPI por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
Todos los sujetos de estudio se sometieron a una evaluación de inventario neuropsiquiátrico (NPI) por un especialista antes de la 1ra dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, con puntajes totales que van de 0 a 18, se puede usar para medir los cambios cognitivos en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Escalas NPI por lugar de base antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de Aβ-PET
Periodo de tiempo: Aβ-PET probado por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 12 y 18 meses después del tratamiento (V25, V39)
Todos los sujetos de estudio se sometieron a tomografía de emisión de positrones de Aβ (PET) antes de la primera dosis (V1), a los 12 y 18 meses después del tratamiento (V26, V39). Los investigadores cuantificaron la carga de Aβ de los participantes utilizando la relación de valor de absorción de estándar cortical promedio (SUVR), es decir, la absorción trazadora en regiones orbitales frontales orbitales mediales, temporales, parietales, cingulados anteriores, cingulados posteriores y precuneus divididos por la actualización en la región de referencia corebelar.
Aβ-PET probado por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 12 y 18 meses después del tratamiento (V25, V39)
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: resonancia magnética probada por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 2, 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V5, V7, V14, V25, V39)
Todos los sujetos de estudio se sometieron a imágenes de resonancia magnética (MRI) antes de la primera dosis (V1), a los 2, 3, 6,12 y 18 meses después del tratamiento. La exploración incluye T1, recuperación de inversión atenuada con fluido T2 (estilo, espesor de corte de 5 mm), imágenes ponderadas con susceptibilidad (SWI, espesor de corte de 1 mm) e imágenes ponderadas con difusión (DWI). La exploración por resonancia magnética se puede utilizar para advertir la atrofia del hipocampo y las hiperintensidades de la materia blanca de los sujetos del estudio y para detectar si ocurren eventos adversos como las anormalidades de imágenes relacionadas con los amiloides.
Marco de tiempo: resonancia magnética probada por línea de base antes de la primera dosis (V1), a los 2, 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V5, V7, V14, V25, V39)
Bioespecímano
Periodo de tiempo: Prueba de sangre por línea de base antes de la primera dosis (V1), a 3, 6,12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)
Todos los sujetos de estudio se sometieron a una recolección de sangre antes de la primera dosis (V1) y a los 3, 6, 12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39) para análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, biomarcadores de plasma y otros indicadores. Entre ellos, el genotipo APOE de los sujetos se probará antes de la primera dosis.
Prueba de sangre por línea de base antes de la primera dosis (V1), a 3, 6,12 y 18 meses después del tratamiento (V7, V14, V25, V39)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-1113
  • 82371190 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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