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Prospektive Kohortenstudie an Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die mit Lecanemab behandelt wurden

26. August 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Studie, die ein organisiertes System nutzt, um prospektiv einheitliche Daten aus einer definierten Population zu sammeln

Da die Bevölkerung wächst und die Alterung zunimmt, stellen kognitive Störungen, die durch die Alzheimer-Krankheit (AD) dargestellt werden, nicht nur eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, sondern bringen auch erhebliche soziale und wirtschaftliche Belastungen mit sich. Bisher waren die Behandlungsmöglichkeiten für die Alzheimer-Krankheit sehr begrenzt und ermöglichten hauptsächlich eine symptomatische Linderung mit wenigen verfügbaren Medikamenten. Lecanemab, ein von der FDA im Jahr 2023 zugelassenes Medikament zur klinischen Behandlung, zielt auf die Kernpathologie der Alzheimer-Krankheit ab – eine abnormale Amyloid-Beta (Aβ)-Aggregation im Gehirn – und wurde sowohl durch Biomarker- als auch klinische Bewertungen validiert. Die optimale Dosierung und das optimale Sicherheits-Wirksamkeitsprofil von Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit wurden in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 beobachtet. Allerdings kann die Anwendung von Lecanemab zu bestimmten Nebenwirkungen führen, darunter infusionsbedingte Reaktionen, amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA), wie Mikroblutungen oder Hämosiderinablagerungen (ARIA-H), und ARIA-E. Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive Follow-up-Kohorte von mit Lecanemab behandelten Patienten zu etablieren, um Veränderungen in den kranialen Bildgebungsmerkmalen und klinischen Symptomen zu beobachten, die kognitiven Verbesserungseffekte von Lecanemab bei frühen AD-Patienten (Stadien 3–4) zu bewerten und die Risikofaktoren zu überwachen für das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste frühe AD-Patienten, die mit Lecanemab am Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) zwischen 22 und 30, CDR-SB-Wert (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) zwischen 0,5 und 1;
  • Bestätigung einer positiven Amyloid-Pathologie durch Amyloid-PET oder Liquor-Aβ-Test;
  • Abschluss des APOE-Gentests.
  • Bereitschaft zur Verwendung von Lecanemab.

Ausschlusskriterien:

  • Kann MRT-Scans nicht tolerieren;
  • MRT zeigt hämorrhagische Manifestationen, einschließlich >4 Mikroblutungen, oberflächliche Eisenablagerungen in einer beliebigen Region, frühere größere Blutungen oder potenzielle Hirnläsionen oder Gefäßmissbildungen;
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Vorliegen hämorrhagischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die das Risiko einer Blutung im Zentralnervensystem erhöhen;
  • Bei instabilen körperlichen Verfassungen, instabilen psychischen Störungen oder bei Schwangeren oder Stillenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandelte Gruppe
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Forscher schlossen frühe AD-Patienten ein, die mit Lecanemab behandelt wurden, und untersuchten sie anhand von Plasma, Magnetresonanztomographie (MRT) und klinischer Untersuchung. Die Forscher beobachteten die Veränderungen der MRT-Merkmale und klinischen Symptome von Patienten nach der Verabreichung von Lecanemab, bewerteten die Verbesserungswirkung von Lecanemab auf die kognitive Funktion und überwachten die Risikofaktoren für Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab wurde alle zwei Wochen 10 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR-SB-Score
Zeitfenster: CDR-SB skaliert nach Ausgangswert vor der 1. Dosis (V1) und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienteilnehmer wurden vor der ersten Dosis (V1) und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) von einem Spezialisten einer klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB) unterzogen. CDR-SB mit Gesamtwerten von 0 bis 18 kann zur Messung kognitiver Veränderungen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit verwendet werden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
CDR-SB skaliert nach Ausgangswert vor der 1. Dosis (V1) und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Zeitfenster: MMSE skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) durch einen Spezialisten (V14, V25, V39) eine Bewertung der Studienuntersuchungen (MMSE) unterzogen. MMSE mit Gesamtwerten von 0 bis 30 kann verwendet werden, um kognitive Veränderungen in den frühen Stadien der Alzheimer -Krankheit zu messen, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
MMSE skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Zeitfenster: ADCS-ADL skaliert vor der 1. Dosis (v1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden einer Alzheimer-Kooperation der Krankheitserkrankungen unter der Bewertung der täglichen Lebensaktivität (ADCS-ADL) durch einen Spezialisten vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) unterzogen. CDR-SB kann mit Gesamtwerten von 0 bis 78 verwendet werden, um die Aktivität täglicher Lebensänderungen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu messen, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
ADCS-ADL skaliert vor der 1. Dosis (v1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
NPI
Zeitfenster: NPI skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung eine neuropsychiatrische Inventarbewertung (NPI) unterzogen (V7, V14, V25, V39). CDR-SB mit Gesamtwerten von 0 bis 18 Jahren kann verwendet werden, um kognitive Veränderungen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu messen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
NPI skaliert vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ-Pet-Belastung
Zeitfenster: Aβ-PET, der vor der 1. Dosis (V1) nach dem Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet wurde (V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) 12 und 18 Monate nach der Behandlung eine Aβ -Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen (V26, V39). Die Forscher quantifizierten die Aβ -Belastung der Teilnehmer unter Verwendung des durchschnittlichen kortikalen Standardaufnahmewertverhältnisses (SUVR), dh Tracer -Aufnahme in medialen Orbital -Frontal-, lateralen temporalen, parietalen, anterioren Cingulaten, posterioren Cingulaten und Prepuneus -Regionen, die durch Aufnahme in der Referenzregion des Häusebellars getrennt sind.
Aβ-PET, der vor der 1. Dosis (V1) nach dem Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet wurde (V25, V39)
MRT
Zeitfenster: Zeitrahmen: MRT wurde vor der 1. Dosis (V1) mit 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet (V5, V7, V14, V25, V39)
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) mit 2, 3, 6,12 und 18 Monaten nach der Behandlung einer Magnetresonanztomographie (MRT) (MRT) unterzogen. Der Scan umfasst T1, T2 Fluid abgeschwächte Inversionsrückgewinnung (Flair, 5 mm Scheibendicke), anfällige gewichtete Bildgebung (SWI, 1 mm Scheibendicke) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI). Der MRT-Scan kann verwendet werden, um die Hippocampus-Atrophie der Studienpersonen und die Hyperintensitäten der weißen Substanz zu fleischieren und festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse wie Amyloid-verwandte Bildgebungsanomalien auftreten.
Zeitrahmen: MRT wurde vor der 1. Dosis (V1) mit 2, 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung getestet (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Zeitfenster: Blutstest nach der 1. Dosis (V1) mit 3, 6,12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) getestet.
Alle Studienpersonen wurden vor der 1. Dosis (V1) und bei 3, 6, 12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) für routinemäßige Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Plasma -Biomarker und andere Indikatoren eine Blutsammlung (V7, V14, V25, V39) unterzogen. Unter ihnen wird der Apoe -Genotyp der Probanden vor der 1. Dosis getestet.
Blutstest nach der 1. Dosis (V1) mit 3, 6,12 und 18 Monaten nach der Behandlung (V7, V14, V25, V39) getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-1113
  • 82371190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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