Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de coorte prospectivo de pacientes com doença de Alzheimer precoce tratados com lecanemabe

26 de agosto de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo que usa um sistema organizado para coletar prospectivamente dados uniformes de uma população definida

À medida que a população aumenta e o envelhecimento se intensifica, os distúrbios cognitivos representados pela doença de Alzheimer (DA) não só representam uma grave ameaça à saúde pública, mas também trazem encargos sociais e económicos significativos. Anteriormente, as opções de tratamento para a doença de Alzheimer eram muito limitadas, proporcionando principalmente alívio sintomático com poucos medicamentos disponíveis. Lecanemab, um medicamento de tratamento clínico aprovado pela FDA em 2023, tem como alvo a patologia central da agregação beta-amilóide (Aβ) anormal da DA no cérebro - e foi validado por meio de avaliações de biomarcadores e em escala clínica. A dosagem ideal e o perfil de segurança-eficácia do lecanemab para o tratamento da DA precoce foram observados em ensaios clínicos de fase 2 e fase 3. No entanto, o uso de lecanemab pode levar a certos efeitos adversos, incluindo reações relacionadas à infusão, anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), como micro-hemorragias ou depósitos de hemossiderina (ARIA-H) e ARIA-E. Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte de acompanhamento prospectivo de pacientes tratados com lecanemabe para observar mudanças nas características de imagem craniana e sintomas clínicos, avaliar os efeitos de melhoria cognitiva do lecanemabe em pacientes com DA inicial (estágios 3-4) e monitorar os fatores de risco para ocorrência de evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes com DA precoce tratados com Lecanemab no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) entre 22 e 30, pontuação da Soma das Caixas da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-SB) entre 0,5 e 1;
  • Confirmação de patologia amilóide positiva por teste Amyloid-PET ou Aβ no líquido cefalorraquidiano;
  • Conclusão do teste genético APOE.
  • Disponibilidade para usar Lecanemab.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de tolerar exames de ressonância magnética;
  • RM mostrando manifestações hemorrágicas, incluindo >4 microssangramentos, deposição superficial de ferro em qualquer região, hemorragia importante prévia ou possíveis lesões cerebrais ou malformações vasculares;
  • Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários, presença de doenças hemorrágicas ou quaisquer outras condições que aumentem o risco de sangramento do sistema nervoso central;
  • Com condições físicas instáveis, transtornos mentais instáveis ​​ou mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Tratado
Este é um estudo observacional. Os pesquisadores incluíram pacientes com DA precoce tratados com Lecanemab e os avaliaram por exame de plasma, ressonância magnética (RM) e escala clínica. Os investigadores observaram as mudanças nas características de ressonância magnética e nos sintomas clínicos dos pacientes após a administração de Lecanemab, avaliaram o efeito de melhoria do Lecanemab na função cognitiva e monitoraram os fatores de risco de reações adversas.
Medicamento: Lecanemabe 10 mg/kg
Lecanemabe foi administrado 10mg/kg a cada duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CDR-SB
Prazo: Escalas CDR-SB por linha de base antes da 1ª dose (V1) e aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Todos os participantes do estudo foram submetidos à avaliação da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR-SB) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39). O CDR-SB, com pontuações totais variando de 0 a 18, pode ser usado para medir alterações cognitivas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Escalas CDR-SB por linha de base antes da 1ª dose (V1) e aos 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Mmse
Prazo: MMSE escala na linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Todos os sujeitos do estudo foram submetidos à avaliação do Mini Mental State Examination (MMSE) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39). O MMSE, com pontuações totais que varia de 0 a 30, pode ser usado para medir alterações cognitivas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais graves.
MMSE escala na linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Prazo: Escalas ADCS-ADL pela linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Todos os sujeitos do estudo foram submetidos a avaliação do estudo cooperativo da doença de Alzheimer da avaliação da vida cotidiana (ADCS-ADL) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e em 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39). O CDR-SB, com pontuações totais que varia de 0 a 78, pode ser usado para medir a atividade das mudanças na vida cotidiana nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais graves.
Escalas ADCS-ADL pela linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Npi
Prazo: NPI escalas por linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Todos os indivíduos do estudo foram submetidos à avaliação do inventário neuropsiquiátrico (NPI) por um especialista antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39). O CDR-SB, com pontuações totais variando de 0 a 18, pode ser usado para medir alterações cognitivas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
NPI escalas por linha de base antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Aβ-PET
Prazo: Aβ-PET testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), aos 12 e 18 meses após o tratamento (V25, V39)
Todos os sujeitos do estudo foram submetidos a tomografia por emissão de pósitrons de Aβ (PET) antes da 1ª dose (V1), aos 12 e 18 meses após o tratamento (V26, V39). Os investigadores quantificaram a carga de Aβ dos participantes usando a taxa média de valor de captação padrão cortical (SUVR), ou seja, captação de marcador em regiões mediais de cingulação frontal orbital, lateral, parietal, cingulado anterior, cingulado posterior e precuneus dividido por uma região de referência crebelar.
Aβ-PET testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), aos 12 e 18 meses após o tratamento (V25, V39)
Ressonância magnética
Prazo: Prazo: ressonância magnética testada pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 2, 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V5, V7, V14, V25, V39)
Todos os indivíduos do estudo foram submetidos a ressonância magnética (RM) antes da 1ª dose (V1), em 2, 3, 6,12 e 18 meses após o tratamento. A varredura inclui T1, T2 Fluid atenuou a recuperação da inversão (FLAIR, espessura da fatia de 5 mm), imagem ponderada por suscetibilidade (SWI, espessura da fatia de 1 mm) e imagem ponderada por difusão (DWI). A ressonância magnética pode ser usada para atingir a atrofia do hipocampo dos sujeitos do estudo e as hiperintensidades da substância branca e para detectar se ocorrem eventos adversos, como anormalidades de imagem relacionadas a amilóides.
Prazo: ressonância magnética testada pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 2, 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V5, V7, V14, V25, V39)
BioSecimen
Prazo: Sangue testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 3, 6,12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)
Todos os indivíduos do estudo foram submetidos a coleta de sangue antes da 1ª dose (V1) e às 3, 6, 12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39) para exames de sangue de rotina, função fígado e renal, biomarcadores plasmáticos e outros indicadores. Entre eles, o genótipo apoE dos sujeitos será testado antes da 1ª dose.
Sangue testado pela linha de base antes da 1ª dose (V1), às 3, 6,12 e 18 meses após o tratamento (V7, V14, V25, V39)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-1113
  • 82371190 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações