Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med tidlig Alzheimers sygdom behandlet med Lecanemab

26. august 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En undersøgelse, der bruger et organiseret system til prospektivt at indsamle ensartede data fra en defineret befolkning

Efterhånden som befolkningen stiger og aldrende intensiveres, udgør kognitive lidelser repræsenteret af Alzheimers sygdom (AD) ikke kun en alvorlig trussel mod folkesundheden, men medfører også betydelige sociale og økonomiske byrder. Tidligere var behandlingsmulighederne for Alzheimers sygdom meget begrænsede, hvilket primært gav symptomatisk lindring med få tilgængelige lægemidler. Lecanemab, et FDA-godkendt lægemiddel til klinisk behandling i 2023, retter sig mod kernepatologien af ​​AD-abnorm amyloid-beta (Aβ) aggregering i hjernen - og er blevet valideret gennem vurderinger af både biomarkører og kliniske skalaer. Den optimale doserings- og sikkerheds-effektivitetsprofil af lecanemab til behandling af tidlig AD er blevet observeret i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg. Imidlertid kan brugen af ​​lecanemab føre til visse bivirkninger, herunder infusionsrelaterede reaktioner, amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA), såsom mikroblødninger eller hæmosiderinaflejringer (ARIA-H) og ARIA-E. Denne undersøgelse har til formål at etablere en prospektiv opfølgningskohorte af patienter behandlet med lecanemab for at observere ændringer i kraniebilleddannelseskarakteristika og kliniske symptomer, vurdere de kognitive forbedringseffekter af lecanemab hos tidlige AD-patienter (stadier 3-4) og overvåge risikofaktorerne for uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede tidlige AD-patienter behandlet med Lecanemab på det andet affilierede hospital ved Zhejiang University School of Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 22 og 30, Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) score mellem 0,5 og 1;
  • Bekræftelse af positiv amyloidpatologi ved Amyloid-PET eller cerebrospinalvæske Aβ-test;
  • Afslutning af APOE-gentest.
  • Lyst til at bruge Lecanemab.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere MR-scanninger;
  • MR, der viser hæmoragiske manifestationer, herunder >4 mikroblødninger, overfladejernaflejring i enhver region, tidligere større blødninger eller potentielle hjernelæsioner eller vaskulære misdannelser;
  • Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler, tilstedeværelse af hæmoragiske sygdomme eller andre tilstande, der øger risikoen for blødning fra centralnervesystemet;
  • Med ustabile fysiske forhold, ustabile psykiske lidelser eller dem, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlet gruppe
Dette er et observationsstudie. Efterforskerne inkluderede tidlige AD-patienter behandlet med Lecanemab og evaluerede dem ved plasma, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse og klinisk skala. Efterforskerne observerede ændringerne i MR-karakteristika og kliniske symptomer hos patienter efter Lecanemab-administration, evaluerede den forbedrede effekt af Lecanemab på kognitiv funktion og overvågede risikofaktorerne for bivirkninger.
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab blev administreret 10 mg/kg hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR-SB resultat
Tidsramme: CDR-SB skalerer efter baseline før 1. dosis (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle forsøgspersoner gennemgik Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) vurdering af en specialist før 1. dosis (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med samlede scorer fra 0 til 18, kan bruges til at måle kognitive ændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
CDR-SB skalerer efter baseline før 1. dosis (V1) og 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Tidsramme: MMSE -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsespersoner gennemgik MINI Mental State Examination (MMSE) vurdering af en specialist inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). MMSE, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 30, kan bruges til at måle kognitive ændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med lavere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
MMSE -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Tidsramme: ADCS-ADL-skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsesemner gennemgik Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelsesaktivitet i dagligdagen (ADCS-ADL) vurdering af en specialist inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 78, kan bruges til at måle aktivitet af daglige livsændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med lavere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ADCS-ADL-skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Npi
Tidsramme: NPI -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsespersoner gennemgik neuropsykiatrisk inventar (NPI) vurdering af en specialist inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 18, kan bruges til at måle kognitive ændringer i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
NPI -skalaer med baseline før 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandlingen (V7, V14, V25, V39)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aβ-PET-byrde
Tidsramme: Ap-PET testet ved baseline før 1. dosis (V1), 12 og 18 måneder efter behandlingen (V25, V39)
Alle undersøgelsespersoner gennemgik Ap -positronemissionstomografi (PET) før 1. dosis (V1), 12 og 18 måneder efter behandling (V26, V39). Undersøgere kvantificerede deltagernes Ap -byrde ved hjælp af den gennemsnitlige kortikale standardoptagelsesværdi -forhold (SUVR), det vil sige sporingsoptagelse i mediale orbital frontal, lateral tidsmæssig, parietal, anterior cingulat, posterior cingulate og precuneus regioner divideret med optagelse i cerebellarreferenceområdet.
Ap-PET testet ved baseline før 1. dosis (V1), 12 og 18 måneder efter behandlingen (V25, V39)
MR
Tidsramme: Tidsramme: MR -testet ved baseline før 1. dosis (V1), 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V5, V7, V14, V25, V39)
Alle undersøgelsesemner gennemgik magnetisk resonansafbildning (MRI) før 1. dosis (V1), 2, 3, 6,12 og 18 måneder efter behandlingen. Scanningen inkluderer T1, T2 fluid dæmpet inversionsgenvinding (flair, 5 mm skive tykkelse), modtagelighed vægtet billeddannelse (SWI, 1 mm skive tykkelse) og diffusion vægtet billeddannelse (DWI). MR-scanningen kan bruges til at kødure studiepersonernes hippocampus-atrofi og hvide stofhyperintensiteter og til at opdage, om bivirkninger såsom amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter sker.
Tidsramme: MR -testet ved baseline før 1. dosis (V1), 2, 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Tidsramme: Blod testet ved baseline før 1. dosis (V1), 3, 6,12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)
Alle studiepersoner gennemgik blodopsamling inden 1. dosis (V1) og ved 3, 6, 12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39) til rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktion, plasmabiomarkører og andre indikatorer. Blandt dem testes APOE -genotypen af ​​forsøgspersoner inden den første dosis.
Blod testet ved baseline før 1. dosis (V1), 3, 6,12 og 18 måneder efter behandling (V7, V14, V25, V39)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1113
  • 82371190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger