Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera leczonych lekanemabem

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie wykorzystujące zorganizowany system do potencjalnego gromadzenia jednolitych danych od określonej populacji

W miarę wzrostu populacji i intensyfikacji starzenia się zaburzenia poznawcze objawiające się chorobą Alzheimera (AD) nie tylko stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ale także niosą ze sobą znaczne obciążenia społeczne i gospodarcze. Wcześniej możliwości leczenia choroby Alzheimera były bardzo ograniczone i obejmowały głównie łagodzenie objawów przy użyciu niewielkiej liczby dostępnych leków. Lekanemab, lek do leczenia klinicznego zatwierdzony w 2023 r. przez FDA, jest ukierunkowany na podstawową patologię choroby Alzheimera – nieprawidłową agregację amyloidu beta (Aβ) w mózgu – i został zweryfikowany zarówno poprzez ocenę biomarkerów, jak i ocenę w skali klinicznej. Optymalne dawkowanie i profil bezpieczeństwa i skuteczności lekanemabu w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera zaobserwowano w badaniach klinicznych fazy 2 i 3. Jednakże stosowanie lekanemabu może powodować pewne działania niepożądane, w tym reakcje związane z wlewem, nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA), takie jak mikrokrwotoki lub złogi hemosyderyny (ARIA-H) i ARIA-E. Celem tego badania jest ustalenie prospektywnej kohorty kontrolnej pacjentów leczonych lekanemabem w celu obserwacji zmian w obrazowaniu czaszki i objawów klinicznych, oceny wpływu lekanemabu na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów we wczesnym stadium AD (stadia 3-4) oraz monitorowania czynników ryzyka za wystąpienie zdarzenia niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium leczonych Lekanemabem w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) od 22 do 30, wynik w skali sumy pól w skali klinicznej demencji (CDR-SB) od 0,5 do 1;
  • Potwierdzenie dodatniej patologii amyloidu za pomocą testu Amyloid-PET lub testu Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  • Zakończenie badań genu APOE.
  • Chęć stosowania Lekanemabu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mogę tolerować skanów MRI;
  • MRI wykazujące objawy krwotoczne, w tym > 4 mikrokrwawienia, powierzchniowe odkładanie się żelaza w dowolnym regionie, przebyty duży krwotok lub potencjalne uszkodzenia mózgu lub wady rozwojowe naczyń;
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, obecność chorób krwotocznych lub innych stanów zwiększających ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Z niestabilnymi warunkami fizycznymi, niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczona
Jest to badanie obserwacyjne. Do badaczy włączono pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium leczonych Lekanemabem i oceniano ich za pomocą badania osocza, rezonansu magnetycznego (MRI) i skali klinicznej. Badacze obserwowali zmiany w charakterystyce rezonansu magnetycznego i objawach klinicznych pacjentów po podaniu Lekanemabu, oceniali wpływ leku Lekanemab na poprawę funkcji poznawczych oraz monitorowali czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Lek: Lekanemab 10 mg/kg
Lekanemab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDR-SB
Ramy czasowe: Skale CDR-SB według stanu wyjściowego przed pierwszą dawką (V1) oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy uczestnicy badania przeszli ocenę sumy pudełek w skali klinicznej demencji (CDR-SB) przez specjalistę przed podaniem pierwszej dawki (V1) oraz 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, z całkowitą punktacją w zakresie od 0 do 18, można wykorzystać do pomiaru zmian poznawczych we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale CDR-SB według stanu wyjściowego przed pierwszą dawką (V1) oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
MMSE
Ramy czasowe: Skale MMSE według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) oraz przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli ocenę Mini Mental State Badanie (MMSE) przez specjalistę przed pierwszą dawką (V1) oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39). MMSE, przy całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 30, można zastosować do pomiaru zmian poznawczych we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, a niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale MMSE według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) oraz przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
ADCS-ADL
Ramy czasowe: Skale ADCS-ADL według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani poddali się współpracy badań choroby Alzheimera o ocenę codziennej (ADCS-ADL) przez specjalistę przed pierwszą dawką (V1) i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, o całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 78, może być stosowany do pomiaru aktywności zmian codziennego życia we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, a niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale ADCS-ADL według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
NPI
Ramy czasowe: Skale NPI według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli ocenę zapasów neuropsychiatrycznych (NPI) przez specjalistę przed pierwszą dawką (V1) i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39). CDR-SB, o całkowitych wynikach w zakresie od 0 do 18, można zastosować do pomiaru zmian poznawczych we wczesnych stadiach choroby Alzheimera, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skale NPI według wartości wyjściowej przed pierwszą dawką (V1) i przy 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie Aβ-PET
Ramy czasowe: Aβ-PET testowany przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), w 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V25, V39)
Wszyscy badani poddali się tomografii emisyjnej Aβ pozytronowej (PET) przed pierwszą dawką (V1), po 12 i 18 miesiącach po leczeniu (v26, v39). Badacze ilościowo ocenili obciążenie Aβ uczestników przy użyciu średniego współczynnika wartości standardowej standardowej kory (SUVR), tj. Wysyłki znacznika w przyśrodkowym orbitalnym czołowym, bocznym czasowym, ciemieniowym, przednim obręczeniu tylnym, obręczy tylnym i pretuneusie, dzielone przez pobieranie w regionie referencyjnym.
Aβ-PET testowany przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), w 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V25, V39)
MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: MRI testowane przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), przy 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V5, V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) przed pierwszą dawką (V1), w wieku 2, 3, 6,12 i 18 miesięcy po leczeniu. Skan obejmuje odzyskiwanie inwersji płynów T1, T2 (Flair, grubość plastra 5 mm), obrazowanie ważone podatność (SWI, grubość plastra 1 mm) i obrazowanie ważone dyfuzyjnym (DWI). Skan MRI można wykorzystać do mięsa z atrofii hipokampu badań i hiperintensywności istoty białej oraz do wykrycia, czy zdarzenia niepożądane, takie jak nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem.
Ramy czasowe: MRI testowane przez linię podstawową przed pierwszą dawką (V1), przy 2, 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V5, V7, V14, V25, V39)
Biospecimen
Ramy czasowe: Badana krwi według linii bazowej przed pierwszą dawką (V1), przy 3, 6,12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39)
Wszyscy badani przeszli zbieranie krwi przed pierwszą dawką (V1) oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącach po leczeniu (V7, V14, V25, V39) w przypadku rutynowych badań krwi, czynności wątroby i nerek, biomarkerów w osoczu i innych wskaźników. Wśród nich genotyp APOE osób zostanie przetestowany przed pierwszą dawką.
Badana krwi według linii bazowej przed pierwszą dawką (V1), przy 3, 6,12 i 18 miesięcy po leczeniu (V7, V14, V25, V39)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Baorong Zhang, M.D., Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-1113
  • 82371190 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami