Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky Lac-Phe

23. března 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Metabolické účinky metabolitu N-laktoyl-fenylalaninu (Lac-Phe) při cvičení

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené klinické studie je posoudit izolované (tj. mimo kontext cvičení) účinky Lac-Phe na chuť k jídlu a koncentrace glukózy u zdravých dobrovolníků s obezitou (BMI 28-35).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje Lac-Phe u lidí chuť k jídlu?
  • Má Lac-Phe vlastnosti snižující hladinu glukózy u lidí?

Během studie účastníci:

  • dostávají intravenózní infuzi Lac-Phe v jeden den studie a infuzi NaCl v jiný den studie.
  • pít standardní míchané jídlo
  • jíst test jídla ad libitum
  • odpovídat na dotazníky k chuti k jídlu
  • nepřímá kalorimetrie
  • krevní vzorky pro hormonální a substate analýzy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • SDCA research laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28-35 kg/m2
  • Starší 18 let
  • Hgb v normálním rozmezí (ženy: 7,3-9,5 mmol/l, muži: 8,3-10,5 mmol/l)
  • Ženy mohou být zahrnuty, pokud jsou buď po menopauze nebo aktivně užívají hormonální antikoncepci (např. perorální antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko uvolňující hormony).

Kritéria vyloučení:

  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy (např. Saxenda).
  • Anémie
  • Diabetes
  • Probíhající rakovina nebo jiná akutní/chronická závažná onemocnění (PI určí)
  • Neschopnost rozumět dánštině nebo angličtině
  • Hlavní výzkumník a spoluřešitelé považovali za nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lac-Phe
Intravenózní infuze Lac-Phe
Jiný: N-laktoyl-fenylalanin
Intravenózní infuze N-laktoyl-fenylalaninu (Lac-Phe)
Ostatní jména:
  • Lac-Phe
Komparátor placeba: Řízení
Intravenózní infuze NaCl
Jiný: NaCl
0,9% izotonická infuze NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad libitum test jídla
Časové okno: V den studie, od časů 240 minut a do dokončení jídla, jak je hodnoceno účastníkem studie
Příjem jídla (KCAL) během testu jídla Ad Libitum
V den studie, od časů 240 minut a do dokončení jídla, jak je hodnoceno účastníkem studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lac-phe
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
plazmatické koncentrace lac-phe
Během studijního dne čas 0-240 minut
glukóza
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
plazmatické koncentrace glukózy
Během studijního dne čas 0-240 minut
laktát
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
plazmatické koncentrace laktátu
Během studijního dne čas 0-240 minut
c-peptid
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
sérové ​​koncentrace c-peptidu
Během studijního dne čas 0-240 minut
triglycerider
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
plazmatické koncentrace triglyceridů
Během studijního dne čas 0-240 minut
GLP-1
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
koncentrace GLP-1 v plazmě
Během studijního dne čas 0-240 minut
GIP
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
plazmatické koncentrace GIP
Během studijního dne čas 0-240 minut
Ghrelin
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
plazmatická koncentrace ghrelinu
Během studijního dne čas 0-240 minut
inzulín
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
koncentrace inzulínu v séru
Během studijního dne čas 0-240 minut
volné mastné kyseliny
Časové okno: Během studijního dne čas 0-240 minut
Koncentrace volných mastných kyselin v séru
Během studijního dne čas 0-240 minut
LEAP2
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dne studie (čas 0–240 minut)
Plazmatická koncentrace antimikrobiálního peptidu 2 exprimovaného v játrech (LEAP2)
Od výchozího stavu do konce dne studie (čas 0–240 minut)
Glukagon
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dne studie (čas 0–240 minut)
Plazmatická koncentrace glukagonu
Od výchozího stavu do konce dne studie (čas 0–240 minut)
Vyprázdnění žaludku hodnocené paracetamolem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dne studie (čas 0–240 minut)
Plazmatická koncentrace acetaminofenu po perorálním příjmu acetaminofenu
Od výchozího stavu do konce dne studie (čas 0–240 minut)
Výdej energie
Časové okno: Po 60 a cca 180 minutách
Nepřímá kalorimetrie
Po 60 a cca 180 minutách
Subjektivní chuť k jídlu - dotazník týkající se chuti k jídlu
Časové okno: Každou hodinu po dobu studie – časy 0, 60, 120, 180 a 240 minut
Subjektivní pocity hladu budeme hodnotit pomocí vizuální analogové škály. Rozsah škály je od 1 do 10 centimetrů.
Každou hodinu po dobu studie – časy 0, 60, 120, 180 a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-185-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odpovídající autor zpřístupní data na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení