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Efectos metabólicos de Lac-Phe

23 de marzo de 2026 actualizado por: University of Aarhus

Los efectos metabólicos del metabolito del ejercicio N-lactoil-fenilalanina (Lac-Phe)

El objetivo de este ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego es evaluar pacientes aislados (es decir, fuera del contexto del ejercicio) efectos de Lac-Phe sobre el apetito y las concentraciones de glucosa en voluntarios sanos con obesidad (IMC 28-35).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Lac-Phe reduce el apetito en humanos?
  • ¿Tiene Lac-Phe propiedades reductoras de la glucosa en humanos?

Durante el estudio, los participantes:

  • recibir una infusión intravenosa de Lac-Phe en un día del estudio y una infusión de NaCl en otro día del estudio.
  • beber una comida mixta estándar
  • comer una prueba de comida ad libitum
  • responder cuestionarios de apetito
  • calorimetria indirecta
  • muestras de sangre para análisis de hormonas y subestados

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mette GB Pedersen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0045+78450000
  • Correo electrónico: metteglavind@clin.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • SDCA research laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 28-35 kg/m2
  • Mayor de 18 años
  • Hgb dentro de un rango normal (mujeres: 7,3-9,5 mmol/L, hombres: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Se pueden incluir mujeres si son posmenopáusicas o usan activamente anticonceptivos hormonales (p. ej., píldora anticonceptiva oral o dispositivo intrauterino liberador de hormonas).

Criterios de exclusión:

  • Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (p. ej., Saxenda).
  • Anemia
  • Diabetes
  • Cáncer en curso u otras enfermedades graves agudas/crónicas (PI determinará)
  • Incapacidad para entender danés o inglés.
  • Considerado inadecuado para participar por el IP y los co-investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lac-Phe
Infusión intravenosa de Lac-Phe
Otro: N-lactoil-fenilalanina
Infusión intravenosa de N-lactoil-fenilalanina (Lac-Phe)
Otros nombres:
  • Lac-Phe
Comparador de placebos: Control
Infusión intravenosa de NaCl
Otro: NaCl
Infusión isotónica de NaCl al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de comida ad libitum
Periodo de tiempo: El día del estudio, desde los tiempos 240 minutos y hasta la finalización de la comida según lo evaluado por el participante del estudio
Ingesta de consumo de comidas (KCAL) durante la prueba de comida ad libitum
El día del estudio, desde los tiempos 240 minutos y hasta la finalización de la comida según lo evaluado por el participante del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lac-phe
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentraciones plasmáticas de lac-phe
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
glucosa
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentraciones plasmáticas de glucosa
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
lactato
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentraciones plasmáticas de lactato
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
péptido c
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentraciones séricas de péptido c
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
triglicéridos
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentraciones plasmáticas de triglicéridos
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
GLP-1
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentración plasmática de GLP-1
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
PIB
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentraciones plasmáticas de GIP
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
Grelina
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentración plasmática de grelina
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
insulina
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
concentración sérica de insulina
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
Concentraciones séricas de ácidos grasos libres.
Durante la jornada de estudio, tiempo 0-240 minutos.
SALTO2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del día de estudio (tiempo 0-240 minutos)
Concentración plasmática del péptido antimicrobiano 2 expresado en el hígado (LEAP2)
Desde el inicio hasta el final del día de estudio (tiempo 0-240 minutos)
Glucagón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del día de estudio (tiempo 0-240 minutos)
Concentración plasmática de glucagón.
Desde el inicio hasta el final del día de estudio (tiempo 0-240 minutos)
Vaciado gástrico evaluado con paracetamol.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del día de estudio (tiempo 0-240 minutos)
Concentración plasmática de paracetamol después de la ingesta oral de paracetamol
Desde el inicio hasta el final del día de estudio (tiempo 0-240 minutos)
Gasto energético
Periodo de tiempo: Después de 60 y aproximadamente 180 minutos.
Calorimetría indirecta
Después de 60 y aproximadamente 180 minutos.
Apetito subjetivo - cuestionario de apetito
Periodo de tiempo: Cada hora durante el estudio - tiempos 0, 60, 120, 180 y 240 minutos
Evaluaremos las sensaciones subjetivas de apetito en una escala visual analógica. La escala varía de 1 a 10 centímetros.
Cada hora durante el estudio - tiempos 0, 60, 120, 180 y 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-10-72-185-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El autor correspondiente pondrá los datos a disposición previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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