Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av Lac-Phe

23. mars 2026 oppdatert av: University of Aarhus

De metabolske effektene av treningsmetabolitten N-laktoyl-fenylalanin (Lac-Phe)

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte cross-over kliniske studien er å vurdere de isolerte (dvs. utenfor treningssammenheng) effekter av Lac-Phe på appetitt og glukosekonsentrasjoner hos friske frivillige med fedme (BMI 28-35).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer Lac-Phe appetitten hos mennesker?
  • Har Lac-Phe glukosesenkende egenskaper hos mennesker?

I løpet av studien vil deltakerne:

  • motta en intravenøs infusjon av Lac-Phe på en studiedag og en NaCl-infusjon på en annen studiedag.
  • drikk et standard blandet måltid
  • spise en ad libitum måltidstest
  • svare på appetitt spørreskjemaer
  • indirekte kalorimetri
  • blodprøver for hormon- og substateanalyser

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • SDCA research laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 28-35 kg/m2
  • Eldre enn 18 år
  • Hgb innenfor et normalt område (kvinner: 7,3-9,5 mmol/L, menn: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Kvinner kan inkluderes hvis de enten er postmenopausale eller aktivt bruker hormonell prevensjon (f.eks. p-piller eller hormonfrigjørende intrauterin enhet).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. Saxenda).
  • Anemi
  • Diabetes
  • Pågående kreft eller andre akutte/kroniske alvorlige sykdommer (PI vil avgjøre)
  • Manglende evne til å forstå dansk eller engelsk
  • Ansett som uegnet til å delta av PI og medetterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lac-Phe
Intravenøs infusjon av Lac-Phe
Annen: N-laktoyl-fenylalanin
Intravenøs infusjon av N-laktoyl-fenylalanin (Lac-Phe)
Andre navn:
  • Lac-Phe
Placebo komparator: Kontroll
Intravenøs infusjon av NaCl
Annen: NaCl
0,9 % isotonisk NaCl-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ad libitum måltidstest
Tidsramme: På studiedagen, fra tider 240 minutter og til måltidet er fullført som vurdert av deltakeren i studien
Måltidsinntak (Kcal) under AD Libitum måltidstest
På studiedagen, fra tider 240 minutter og til måltidet er fullført som vurdert av deltakeren i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lac-phe
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjoner av lac-phe
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
glukose
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjoner av glukose
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
laktat
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjoner av laktat
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
c-peptid
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
serumkonsentrasjoner av c-peptid
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
triglyserid
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjoner av triglyserider
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
GLP-1
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjon av GLP-1
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
GIP
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjoner av GIP
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
Ghrelin
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
plasmakonsentrasjon av ghrelin
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
insulin
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
serumkonsentrasjon av insulin
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
frie fettsyrer
Tidsramme: I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
Serumkonsentrasjoner av frie fettsyrer
I løpet av studiedagen, tid 0-240 minutter
LEAP2
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiedagen (tid 0-240 minutter)
Plasmakonsentrasjon av leveruttrykt antimikrobielt peptid 2 (LEAP2)
Fra baseline til slutten av studiedagen (tid 0-240 minutter)
Glukagon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiedagen (tid 0-240 minutter)
Plasmakonsentrasjon av glukagon
Fra baseline til slutten av studiedagen (tid 0-240 minutter)
Gastrisk tømming vurdert av acetaminophen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiedagen (tid 0-240 minutter)
Plasmakonsentrasjon av acetaminophen etter oralt acetaminopheninntak
Fra baseline til slutten av studiedagen (tid 0-240 minutter)
Energiforbruk
Tidsramme: Etter 60 og ca 180 minutter
Indirekte kalorimetri
Etter 60 og ca 180 minutter
Subjektiv appetitt - appetittspørreskjema
Tidsramme: Hver time gjennom studien - tidspunktene 0, 60, 120, 180 og 240 minutter
Vi vil vurdere subjektive appetittfølelser på en visuell analog skala. Skalaen går fra 1 til 10 centimeter.
Hver time gjennom studien - tidspunktene 0, 60, 120, 180 og 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-10-72-185-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den korresponderende forfatteren vil gjøre data tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger