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Efeitos metabólicos do Lac-Phe

23 de março de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Os efeitos metabólicos do metabólito do exercício N-lactoil-fenilalanina (Lac-Phe)

O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado é avaliar o isolado (ou seja, fora do contexto do exercício) efeitos do Lac-Phe no apetite e nas concentrações de glicose em voluntários saudáveis ​​com obesidade (IMC 28-35).

As principais questões que pretende responder são:

  • Lac-Phe reduz o apetite em humanos?
  • Lac-Phe tem propriedades redutoras de glicose em humanos?

Durante o estudo, os participantes irão:

  • receber uma infusão intravenosa de Lac-Phe em um dia de estudo e uma infusão de NaCl em outro dia de estudo.
  • beba uma refeição mista padrão
  • faça um teste de refeição ad libitum
  • responder questionários de apetite
  • calorimetria indireta
  • amostras de sangue para análises hormonais e de subestados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • SDCA research laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um índice de massa corporal (IMC) entre 28-35 kg/m2
  • Maior de 18 anos de idade
  • Hgb dentro da faixa normal (mulheres: 7,3-9,5 mmol/L, homens: 8,3-10,5 mmol/L)
  • As mulheres podem ser incluídas se estiverem na pós-menopausa ou usarem ativamente contracepção hormonal (por exemplo, pílula anticoncepcional oral ou dispositivo intrauterino liberador de hormônio).

Critérios de exclusão:

  • Medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (por exemplo, Saxenda).
  • Anemia
  • Diabetes
  • Câncer em curso ou outras doenças graves agudas/crônicas (o PI determinará)
  • Incapacidade de entender dinamarquês ou inglês
  • Considerado inadequado para participação pelo PI e co-investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lac-Phe
Infusão intravenosa de Lac-Phe
Outro: N-lactoil-fenilalanina
Infusão intravenosa de N-lactoil-fenilalanina (Lac-Phe)
Outros nomes:
  • Lac-Phe
Comparador de Placebo: Controlar
Infusão intravenosa de NaCl
Outro: NaCl
Infusão isotônica de NaCl a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de refeição ad libitum
Prazo: No dia do estudo, desde os tempos de 240 minutos e até a conclusão da refeição, avaliada pelo participante do estudo
Ingestão de refeições (KCAL) durante o teste de refeição ad libitum
No dia do estudo, desde os tempos de 240 minutos e até a conclusão da refeição, avaliada pelo participante do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lac-phe
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentrações plasmáticas de lac-phe
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
glicose
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentrações plasmáticas de glicose
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
lactato
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentrações plasmáticas de lactato
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
c-peptídeo
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentrações séricas de peptídeo c
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
triglicerídeo
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentrações plasmáticas de triglicerídeos
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
GLP-1
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentração plasmática de GLP-1
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
GIP
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentrações plasmáticas de GIP
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
Grelina
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentração plasmática de grelina
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
insulina
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
concentração sérica de insulina
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
ácidos graxos livres
Prazo: Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
Concentrações séricas de ácidos graxos livres
Durante o dia de estudo, tempo de 0 a 240 minutos
SALTO2
Prazo: Da linha de base até o final do dia de estudo (tempo 0-240 minutos)
Concentração plasmática do peptídeo antimicrobiano 2 expresso no fígado (LEAP2)
Da linha de base até o final do dia de estudo (tempo 0-240 minutos)
Glucagon
Prazo: Da linha de base até o final do dia de estudo (tempo 0-240 minutos)
Concentração plasmática de glucagon
Da linha de base até o final do dia de estudo (tempo 0-240 minutos)
Esvaziamento gástrico avaliado por paracetamol
Prazo: Da linha de base até o final do dia de estudo (tempo 0-240 minutos)
Concentração plasmática de paracetamol após ingestão oral de paracetamol
Da linha de base até o final do dia de estudo (tempo 0-240 minutos)
Gasto energético
Prazo: Após 60 e aproximadamente 180 minutos
Calorimetria indireta
Após 60 e aproximadamente 180 minutos
Apetite subjetivo - questionário de apetite
Prazo: De hora a hora durante o estudo - tempos 0, 60, 120, 180 e 240 minutos
Avaliaremos as sensações subjetivas de apetite através de uma escala analógica visual. A escala varia de 1 a 10 centímetros.
De hora a hora durante o estudo - tempos 0, 60, 120, 180 e 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-10-72-185-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O autor correspondente disponibilizará os dados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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