Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты Lac-Phe

23 марта 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Метаболические эффекты метаболита упражнений N-лактоилфенилаланина (Lac-Phe)

Целью этого двойного слепого рандомизированного перекрестного клинического исследования является оценка изолированных (т. вне контекста физических упражнений) влияние Lac-Phe на аппетит и концентрацию глюкозы у здоровых добровольцев с ожирением (ИМТ 28–35).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли Lac-Phe аппетит у людей?
  • Обладает ли Lac-Phe свойствами, снижающими уровень глюкозы у людей?

В ходе исследования участники:

  • получить внутривенную инфузию Lac-Phe в один день исследования и инфузию NaCl в другой день исследования.
  • выпить стандартную смешанную еду
  • съешьте тест на еду вволю
  • ответить на вопросы аппетита
  • непрямая калориметрия
  • образцы крови для гормональных и субстатальных анализов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mette GB Pedersen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0045+78450000
  • Электронная почта: metteglavind@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • SDCA research laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 28-35 кг/м2.
  • Старше 18 лет
  • Уровень гемоглобина в пределах нормы (женщины: 7,3-9,5 ммоль/л, мужчины: 8,3-10,5 ммоль/л)
  • В исследование могут быть включены женщины, находящиеся в постменопаузе или активно использующие гормональные контрацептивы (например, пероральные противозачаточные таблетки или внутриматочные противозачаточные средства, высвобождающие гормоны).

Критерии исключения:

  • Лекарственные средства, влияющие на метаболизм глюкозы (например, Саксенда).
  • Анемия
  • Диабет
  • Текущий рак или другие острые/хронические серьезные заболевания (PI определит)
  • Неспособность понимать датский или английский язык.
  • ИП и соследователи посчитали участие в нем неподходящим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лак-Фе
Внутривенное введение Лак-Фе
Другой: N-лактоил-фенилаланин
Внутривенное введение N-лактоилфенилаланина (Lac-Phe)
Другие имена:
  • Лак-Фе
Плацебо Компаратор: Контроль
Внутривенное введение NaCl
Другой: NaCl
Инфузия 0,9% изотонического раствора NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ad libitum
Временное ограничение: В день исследования, с тех пор 240 минут и до завершения еды, как оценивалось участником исследования
Потребление еды (KCAL) во время теста на еду ad libitum
В день исследования, с тех пор 240 минут и до завершения еды, как оценивалось участником исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лак-Пе
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
плазменные концентрации лак-фе
В течение учебного дня время 0-240 минут
глюкоза
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрации глюкозы в плазме
В течение учебного дня время 0-240 минут
лактат
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрации лактата в плазме
В течение учебного дня время 0-240 минут
c-пептид
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрации c-пептида в сыворотке
В течение учебного дня время 0-240 минут
триглицерид
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрации триглицеридов в плазме
В течение учебного дня время 0-240 минут
ГЛП-1
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрация GLP-1 в плазме
В течение учебного дня время 0-240 минут
ГИП
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрации ГИП в плазме
В течение учебного дня время 0-240 минут
Грелин
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрация грелина в плазме
В течение учебного дня время 0-240 минут
инсулин
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
концентрация инсулина в сыворотке
В течение учебного дня время 0-240 минут
свободные жирные кислоты
Временное ограничение: В течение учебного дня время 0-240 минут
Концентрация свободных жирных кислот в сыворотке
В течение учебного дня время 0-240 минут
LEAP2
Временное ограничение: От начала до конца учебного дня (время 0–240 минут)
Концентрация в плазме экспрессируемого печенью антимикробного пептида 2 (LEAP2)
От начала до конца учебного дня (время 0–240 минут)
Глюкагон
Временное ограничение: От начала до конца учебного дня (время 0–240 минут)
Концентрация глюкагона в плазме
От начала до конца учебного дня (время 0–240 минут)
Опорожнение желудка, оцениваемое ацетаминофеном
Временное ограничение: От начала до конца учебного дня (время 0–240 минут)
Концентрация ацетаминофена в плазме после перорального приема ацетаминофена
От начала до конца учебного дня (время 0–240 минут)
Расход энергии
Временное ограничение: Через 60 и примерно 180 минут
Непрямая калориметрия
Через 60 и примерно 180 минут
Субъективный аппетит - опросник аппетита
Временное ограничение: Ежечасно на протяжении всего исследования - моменты времени 0, 60, 120, 180 и 240 минут
Мы будем оценивать субъективные ощущения аппетита по визуальной аналоговой шкале. Диапазон шкалы от 1 до 10 сантиметров.
Ежечасно на протяжении всего исследования - моменты времени 0, 60, 120, 180 и 240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-10-72-185-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Соответствующий автор предоставит данные по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками