Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání minimálně invazivní versus otevřené spinopelvické fixace u nestabilních sakrálních zlomenin

21. února 2025 aktualizováno: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit pacienty s vertikálně nestabilní vysokoenergetickou sakrální zlomeninou operovanou na našem pracovišti spinopelvickou fixací, porovnat tradičně otevřenou metodu fixace s miniinvazivní fixací. Cílem výzkumu je zjistit, zda minimálně invazivní chirurgické techniky mohou dosáhnout srovnatelné redukce zlomeniny a funkčního výsledku jako otevřené chirurgické přístupy. Dalším cílem je zjistit, zda minimálně invazivní operační výkon vede ke kratší hospitalizaci pacienta, nižším perioperačním krevním ztrátám a nižším pooperačním komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato retrospektivní studie zahrnovala 51 pacientů s vertikálně nestabilní sakrální zlomeninou operovaných na našem pracovišti s otevřenou nebo minimálně invazivní spinopelvickou fixací po dobu 11 let (2014-2024). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina pacientů podstoupila otevřenou spinopelvickou fixaci, druhá skupina podstoupila minimálně invazivní spinopelvickou fixaci. Každý pacient podstoupil před a po operaci CT vyšetření. Stupeň dislokace a repozice zlomeniny byl měřen ve třech rovinách při každém vyšetření. Stupeň redukce byl rozdělen do čtyř skupin podle reziduální dislokace. V perioperačním období byly sledovány krevní ztráty, délka operačního výkonu od prvního řezu po sešití ran a radiační zátěž. Peroperační krevní ztráta byla vypočtena z odpadu v chirurgickém odsávacím systému. Funkční výsledek byl hodnocen jeden rok po operaci. K hodnocení funkčního výsledku byl použit standardizovaný dotazník podle Majeedova skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů operovaných v našem ústavu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacient s vysokoenergetickou vertikálně nestabilní sakrální zlomeninou
  • pacienti operovaní s otevřenou nebo minimálně invazivní spinopelvickou fixací
  • pacienti sledováni po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nízkoenergetickými osteoporotickými zlomeninami křížové kosti
  • pacientů s nedostatečnou zlomeninou křížové kosti
  • pacientů operovaných jinou metodou než spinopelvickou fixací
  • pacientů, kteří nebyli sledováni alespoň jeden rok po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů operovaných s otevřenou spinopelvickou fixací
pacientů s vertikálně nestabilní vysokoenergetickou sakrální zlomeninou operovaných s tradičně otevřenou spinopelvickou fixací
Postup: spinopelvická fixace
otevřená a minimálně invazivní spinopelvická fixace pro nestabilní nebo dislokované vysokoenergetické sakrální zlomeniny
pacientů operovaných s minimálně invazivní spinopelvickou fixací.
pacienti s vertikálně nestabilní vysokoenergetickou sakrální zlomeninou operovaní s minimálně invazivní spinopelvickou fixací
Postup: spinopelvická fixace
otevřená a minimálně invazivní spinopelvická fixace pro nestabilní nebo dislokované vysokoenergetické sakrální zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invazivnost chirurgického zákroku
Časové okno: v perioperačním období
Invazivita chirurgického výkonu byla měřena na základě peroperační krevní ztráty. Peroperační krevní ztráta byla vypočtena z odpadu v chirurgickém odsávacím systému (mililitry)
v perioperačním období
délka chirurgického zákroku
Časové okno: v perioperačním období
délka chirurgického výkonu od prvního řezu po sešití ran
v perioperačním období
radiační zátěž pacienta během chirurgického zákroku
Časové okno: v perioperačním období
radiační zátěž pacienta během chirurgického zákroku měřená rentgenovým přístrojem použitým během operace (mikrošedá/m2)
v perioperačním období
symetrie pánevního kruhu
Časové okno: do 1 roku
poloha úlomků zlomeniny před a po operaci měřená ve třech rovinách na CT skenu
do 1 roku
Funkční výsledek po operaci na základě standardizovaného dotazníku podle Majeedova skóre
Časové okno: rok po operaci
Rok po operaci pacienti vyplní standardizovaný dotazník podle skórovacího systému Majeed. Majeed skóre je funkční hodnocení specifické pro poranění pánve, které zahrnuje sedm položek, včetně bolesti, práce, sezení, pohlavního styku, stání, chůze bez pomoci a vzdálenosti, s celkovým skóre v rozmezí 0 (nejhorší výsledek) až 100 (nejlepší výsledek). , v pořadí klesající invalidity.
rok po operaci
komplikace
Časové okno: 1 rok
Během pozorovacího období budou u pacientů zaznamenány pooperační komplikace, jako je infekce rány, uvolnění osteosyntetického materiálu, ztráta redukce, nonunion a nově rozvinutý neurologický deficit.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánovat sdílení všech shromážděných IPD

Časový rámec sdílení IPD

počínaje lednem 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s lékařskými časopisy za účelem publikování , se Slovenskou lékařskou univerzitou a se Slovenskou lékařskou knihovnou pro účely zprávy o klinické studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení