Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af minimalt invasiv versus åben spinopelvic fiksering for ustabile sakrale frakturer

21. februar 2025 opdateret af: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere patienter med vertikalt ustabil høj-energi sakral fraktur opereret på vores institution med spinopelvic fiksering, for at sammenligne den traditionelt åbne metode til fiksering med den minimalt invasive fiksering. Formålet med forskningen er at afgøre, om minimalt invasive kirurgiske teknikker kan opnå sammenlignelig frakturreduktion og funktionelt resultat som åbne kirurgiske tilgange. Et andet mål er at afgøre, om den minimalt invasive kirurgiske procedure fører til kortere patientindlæggelse, lavere perioperativt blodtab og lavere postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse omfattede 51 patienter med vertikalt ustabil sakral fraktur opereret på vores institution med åben eller minimalt invasiv spinopelvic fiksering over en periode på 11 år (2014-2024). Patienterne blev opdelt i to grupper. En gruppe patienter gennemgik åben spinopelvic fiksering, den anden gruppe gennemgik minimalt invasiv spinopelvic fiksering. Hver patient gennemgik en CT-scanning før og efter operationen. Graden af ​​frakturdislokation og reduktion blev målt i tre planer ved hver undersøgelse. Graden af ​​reduktion blev opdelt i fire grupper efter resterende dislokation. I den perioperative periode blev blodtab, længden af ​​det kirurgiske indgreb fra det første snit til suturen af ​​sårene og strålingseksponering overvåget. Intraoperativt blodtab blev beregnet ud fra affaldet i det kirurgiske sugesystem. Funktionelt resultat blev vurderet et år efter operationen. Et standardiseret spørgeskema i henhold til Majeed-scoren blev brugt til at vurdere funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter opereret på vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med højenergi vertikalt ustabil sakral fraktur
  • patienter opereret med åben eller minimalt invasiv spinopelvic fiksering
  • patienter fulgt op i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lav-energi osteoporotiske frakturer i korsbenet
  • patienter med insufficiensfrakturer i korsbenet
  • patienter opereret med en anden metode end spinopelvic fiksering
  • patienter, der ikke blev fulgt op i mindst et år efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter opereret med åben spinopelvic fiksering
patienter med vertikalt ustabil høj-energi sakral fraktur opereret med traditionelt åben spinopelvic fiksering
Procedure: spinopelvic fiksering
åben og minimalt invasiv spinopelvic fiksering til ustabile eller dislokerede højenergiske sakrale frakturer
patienter opereret med minimalt invasiv spinopelvic fiksering.
patienter med vertikalt ustabil høj-energi sakral fraktur opereret med minimalt invasiv spinopelvic fiksering
Procedure: spinopelvic fiksering
åben og minimalt invasiv spinopelvic fiksering til ustabile eller dislokerede højenergiske sakrale frakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasivitet af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: i perioperativ periode
Invasiviteten af ​​den kirurgiske procedure blev målt baseret på perioperativt blodtab. Perioperativt blodtab blev beregnet ud fra affaldet i det kirurgiske sugesystem (milliliter)
i perioperativ periode
længden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: i perioperativ periode
længden af ​​det kirurgiske indgreb fra det første snit til suturen af ​​sårene
i perioperativ periode
strålingseksponering af patienten under kirurgisk indgreb
Tidsramme: i perioperativ periode
strålingseksponering af en patient under et kirurgisk indgreb målt af den røntgenmaskine, der anvendes under operationen (mikrostråle/m2)
i perioperativ periode
bækkenring symmetri
Tidsramme: op til 1 år
position af frakturfragmenter før og efter operationen målt i tre planer på CT-scanning
op til 1 år
Funktionelt resultat efter operation baseret på et standardiseret spørgeskema i henhold til Majeed-score
Tidsramme: et år efter operationen
Et år efter operationen udfylder patienterne et standardiseret spørgeskema i henhold til Majeeds scoringssystem. Majeed-score er en bækkenskade-specifik funktionel vurdering, der omfatter syv punkter, herunder smerte, arbejde, siddende, samleje, stående, uhjulpet gang og gåafstand, med et samlet scoreområde på 0 (værste resultat) til 100 (bedste resultat) , i rækkefølge efter faldende handicap.
et år efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 1 år
I observationsperioden registreres postoperative komplikationer såsom sårinfektion, løsning af osteosyntetisk materiale, tab af reduktion, nonunion og nyudviklet neurologisk underskud hos patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlægger at dele alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

starter i januar 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med medicinske tidsskrifter med henblik på publicering, med Slovak Medical University og med Slovak Medical Library med henblik på en klinisk undersøgelsesrapport

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger