Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaali-invasiivisen ja avoimen lantionkiinnityksen vertailu epävakaille ristiluun murtumille

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joilla on pystysuoraan epästabiili korkeaenergiainen ristiluun murtuma, jotka on leikattu laitoksessamme spinolantiin fiksaatiolla, verrata perinteisesti avointa kiinnitysmenetelmää minimaalisesti invasiiviseen fiksaatioon. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko minimaalisesti invasiivisilla kirurgisilla tekniikoilla saada aikaan vertailukelpoinen murtumien väheneminen ja toiminnallinen lopputulos avoimina leikkausmenetelminä. Toinen tavoite on selvittää, johtaako minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide lyhyempään potilaan sairaalahoitoon, pienempään perioperatiiviseen verenhukkaan ja pienempiin postoperatiivisiin komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen osallistui 51 potilasta, joilla oli vertikaalisesti epästabiili ristiluun murtuma, jotka leikattiin laitoksessamme avoimella tai minimaalisesti invasiivisella selkärangan fiksaatiolla 11 vuoden ajan (2014-2024). Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Yhdelle potilasryhmälle tehtiin avoin spinolantilainen fiksaatio, toiselle ryhmälle tehtiin minimaalisesti invasiivinen spinopelvic-fiksaatio. Jokaiselle potilaalle tehtiin CT-skannaus ennen leikkausta ja sen jälkeen. Murtuman dislokaatio- ja vähenemisaste mitattiin kolmessa tasossa jokaisessa tutkimuksessa. Vähenemisaste jaettiin neljään ryhmään jäännössijoituksen mukaan. Perioperatiivisella jaksolla seurattiin verenhukkaa, leikkauksen kestoa ensimmäisestä viillosta haavojen ompeleeseen ja säteilyaltistusta. Intraoperatiivinen verenhukka laskettiin kirurgisen imujärjestelmän jätteistä. Toiminnallinen tulos arvioitiin vuoden kuluttua leikkauksesta. Toiminnallisen tuloksen arvioimiseen käytettiin standardoitua Majeed-pistemäärän mukaista kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

laitoksessamme leikattuja potilaita

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilas, jolla on korkeaenergiainen pystysuoraan epävakaa ristiluun murtuma
  • potilailla, jotka on leikattu avoimella tai minimaalisesti invasiivisella lantion fiksaatiolla
  • potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on vähän energiaa aiheuttavia ristiluun osteoporoottisia murtumia
  • potilailla, joilla on ristiluun vajaatoimintamurtumia
  • potilaita, joita leikattiin jollain muulla menetelmällä kuin selkärangan lantion kiinnityksellä
  • potilaita, joita ei seurattu vähintään vuoteen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
potilaita, jotka leikattiin avoimella spinolantilla kiinnityksellä
potilaat, joilla on pystysuunnassa epävakaa korkeaenergiainen ristiluun murtuma, jotka leikattiin perinteisesti avoimella lantion kiinnikkeellä
Menettely: spinopelvic kiinnitys
avoin ja minimaalisesti invasiivinen selkärangan lantion kiinnitys epävakaille tai sijoiltaan siirtyneille korkeaenergiaisille ristiluun murtumille
potilaita, jotka leikattiin minimaalisesti invasiivisella lantion fiksaatiolla.
potilaat, joilla on pystysuunnassa epästabiili korkeaenergiainen ristiluun murtuma, jotka on leikattu minimaalisesti invasiivisella lantion fiksaatiolla
Menettely: spinopelvic kiinnitys
avoin ja minimaalisesti invasiivinen selkärangan lantion kiinnitys epävakaille tai sijoiltaan siirtyneille korkeaenergiaisille ristiluun murtumille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisen toimenpiteen invasiivisuus
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Leikkauksen invasiivisuus mitattiin perioperatiivisen verenhukan perusteella. Perioperatiivinen verenhukka laskettiin kirurgisen imujärjestelmän jätteistä (mililitraa)
perioperatiivisella kaudella
kirurgisen toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
kirurgisen toimenpiteen pituus ensimmäisestä viillosta haavojen ompeleeseen
perioperatiivisella kaudella
potilaan säteilyaltistus kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
potilaan säteilyaltistus kirurgisen toimenpiteen aikana leikkauksen aikana käytetyllä röntgenlaitteella mitattuna (mikrosäde/m2)
perioperatiivisella kaudella
lantionrenkaan symmetria
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
murtumafragmenttien sijainti ennen ja jälkeen leikkausta mitattuna kolmessa tasossa TT-skannauksella
jopa 1 vuosi
Toiminnallinen tulos leikkauksen jälkeen standardoidun kyselyn perusteella Majeed-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Vuoden kuluttua leikkauksesta potilaat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen Majeed-pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Majeed-pistemäärä on lantion vamman erityinen toiminnallinen arviointi, joka sisältää seitsemän asiaa, mukaan lukien kipu, työ, istuminen, sukupuoliyhdyntä, seisominen, vapaa kävely ja kävelyetäisyys, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (huonoin tulos) 100 (paras tulos). , vammaisuuden alenemisen järjestyksessä.
vuosi leikkauksen jälkeen
komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Havaintojakson aikana postoperatiiviset komplikaatiot, kuten haavainfektio, osteosynteettisen materiaalin löystyminen, vähentämisen menetys, yhdistymättömät ja äskettäin kehitetyt neurologiset alijäämät kirjataan potilaille.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

aikoo jakaa kaikki kerätyt IPD:t

IPD-jaon aikakehys

tammikuusta 2025 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan lääketieteellisten lehtien kanssa julkaisua varten , Slovakian lääketieteellisen yliopiston kanssa ja Slovakian lääketieteellisen kirjaston kanssa kliinistä tutkimusraporttia varten

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia