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Vergleich der minimalinvasiven mit der offenen spinopelvinen Fixierung bei instabilen Sakralfrakturen

21. Februar 2025 aktualisiert von: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, Patienten mit vertikal instabilen Hochenergie-Sakralfrakturen, die an unserer Einrichtung mit spinopelviner Fixation operiert wurden, zu bewerten, um die traditionell offene Fixierungsmethode mit der minimalinvasiven Fixierung zu vergleichen. Ziel der Forschung ist es herauszufinden, ob minimalinvasive chirurgische Techniken eine vergleichbare Frakturreduktion und ein vergleichbares funktionelles Ergebnis erzielen können wie offene chirurgische Ansätze. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob der minimalinvasive chirurgische Eingriff zu kürzeren Krankenhausaufenthalten des Patienten, einem geringeren perioperativen Blutverlust und geringeren postoperativen Komplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie umfasste 51 Patienten mit vertikal instabiler Sakralfraktur, die an unserer Einrichtung über einen Zeitraum von 11 Jahren (2014–2024) mit offener oder minimalinvasiver spinopelviner Fixation operiert wurden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Bei einer Gruppe von Patienten wurde eine offene Spinopelvin-Fixation durchgeführt, bei der anderen Gruppe eine minimalinvasive Spinopelvin-Fixation. Jeder Patient wurde vor und nach der Operation einer CT-Untersuchung unterzogen. Der Grad der Frakturluxation und -reposition wurde bei jeder Untersuchung in drei Ebenen gemessen. Der Repositionsgrad wurde entsprechend der Restluxation in vier Gruppen eingeteilt. In der perioperativen Phase wurden der Blutverlust, die Länge des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum Nähen der Wunden und die Strahlenexposition überwacht. Der intraoperative Blutverlust wurde aus dem Abfall im chirurgischen Absaugsystem berechnet. Das funktionelle Ergebnis wurde ein Jahr nach der Operation beurteilt. Zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses wurde ein standardisierter Fragebogen gemäß dem Majeed-Score verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unserer Einrichtung operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit hochenergetischer, vertikal instabiler Sakralfraktur
  • Patienten, die mit offener oder minimalinvasiver spinopelviner Fixation operiert wurden
  • Die Patienten wurden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niederenergetischen osteoporotischen Frakturen des Kreuzbeins
  • Patienten mit Insuffizienzfrakturen des Kreuzbeins
  • Patienten, die mit einer anderen Methode als der spinopelvinen Fixierung operiert wurden
  • Patienten, die mindestens ein Jahr nach der Operation nicht nachuntersucht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit offener spinopelviner Fixation operiert wurden
Patienten mit vertikal instabiler hochenergetischer Sakralfraktur, die mit traditionell offener spinopelviner Fixation operiert wurde
Verfahren: spinopelvine Fixierung
Offene und minimalinvasive spinopelvine Fixation bei instabilen oder dislozierten hochenergetischen Sakralfrakturen
Patienten, die mit minimalinvasiver spinopelviner Fixierung operiert wurden.
Patienten mit vertikal instabiler hochenergetischer Sakralfraktur, operiert mit minimalinvasiver spinopelviner Fixierung
Verfahren: spinopelvine Fixierung
Offene und minimalinvasive spinopelvine Fixation bei instabilen oder dislozierten hochenergetischen Sakralfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasivität des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Die Invasivität des chirurgischen Eingriffs wurde anhand des perioperativen Blutverlusts gemessen. Der perioperative Blutverlust wurde aus dem Abfall im chirurgischen Absaugsystem (Milliliter) berechnet.
in der perioperativen Phase
Länge des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Dauer des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum Vernähen der Wunden
in der perioperativen Phase
Strahlenbelastung des Patienten während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Strahlenbelastung eines Patienten während eines chirurgischen Eingriffs, gemessen mit dem während der Operation verwendeten Röntgengerät (Mikrogray/m2)
in der perioperativen Phase
Beckenringsymmetrie
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Position der Frakturfragmente vor und nach der Operation, gemessen in drei Ebenen im CT-Scan
bis zu 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis nach der Operation basierend auf einem standardisierten Fragebogen gemäß dem Majeed-Score
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation füllen die Patienten einen standardisierten Fragebogen nach dem Majeed-Bewertungssystem aus. Der Majeed-Score ist eine beckenverletzungsspezifische Funktionsbewertung, die sieben Punkte umfasst, darunter Schmerzen, Arbeit, Sitzen, Geschlechtsverkehr, Stehen, Gang ohne Hilfe und Gehstrecke, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis). , in der Reihenfolge abnehmender Behinderung.
ein Jahr nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Während des Beobachtungszeitraums werden bei Patienten postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen, Lockerung von Osteosynthesematerial, Verlust der Reduktion, Nicht -Gewerkschaft und neu entwickeltes neurologisches Defizit aufgezeichnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

planen, alle gesammelten IPD zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Januar 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden zum Zwecke der Veröffentlichung an medizinische Fachzeitschriften, zum Zwecke der Erstellung klinischer Studienberichte an die Slowakische Medizinische Universität und an die Slowakische Medizinische Bibliothek weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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