Comparación de la fijación espinopélvica mínimamente invasiva versus abierta para fracturas sacras inestables
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fractura de sacro verticalmente inestable de alta energía.
- pacientes operados con fijación espinopélvica abierta o mínimamente invasiva
- pacientes seguidos durante al menos un año
Criterios de exclusión:
- pacientes con fracturas osteoporóticas de baja energía del sacro
- pacientes con fracturas por insuficiencia del sacro
- pacientes operados utilizando un método distinto de la fijación espinopélvica
- pacientes que no fueron seguidos durante al menos un año después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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pacientes operados con fijación espinopélvica abierta
pacientes con fractura de sacro de alta energía verticalmente inestable operados con fijación espinopélvica abierta tradicionalmente
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Fijación espinopélvica abierta y mínimamente invasiva para fracturas sacras de alta energía inestables o luxadas.
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pacientes operados con fijación espinopélvica mínimamente invasiva.
pacientes con fractura de sacro de alta energía verticalmente inestable operados con fijación espinopélvica mínimamente invasiva
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Fijación espinopélvica abierta y mínimamente invasiva para fracturas sacras de alta energía inestables o luxadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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invasividad del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: en el periodo perioperatorio
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La invasividad del procedimiento quirúrgico se midió en función de la pérdida de sangre perioperatoria.
La pérdida de sangre perioperatoria se calculó a partir de los desechos en el sistema de succión quirúrgica (mililitros)
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en el periodo perioperatorio
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duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: en el periodo perioperatorio
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duración del procedimiento quirúrgico desde la primera incisión hasta la sutura de las heridas
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en el periodo perioperatorio
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exposición a la radiación del paciente durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: en el periodo perioperatorio
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exposición a la radiación de un paciente durante un procedimiento quirúrgico medida por la máquina de rayos X utilizada durante la operación (microgris/m2)
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en el periodo perioperatorio
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simetría del anillo pélvico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Posición de los fragmentos de fractura antes y después de la cirugía medida en tres planos en una tomografía computarizada.
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hasta 1 año
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Resultado funcional tras la cirugía basado en un cuestionario estandarizado según la puntuación de Majeed
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Un año después de la cirugía, los pacientes completan un cuestionario estandarizado según el sistema de puntuación de Majeed.
La puntuación de Majeed es una evaluación funcional específica de una lesión pélvica que comprende siete elementos, que incluyen dolor, trabajo, estar sentado, relaciones sexuales, estar de pie, andar sin ayuda y distancia recorrida, con un rango de puntuación total de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado). , en orden decreciente de discapacidad.
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un año después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante el período de observación, las complicaciones postoperatorias, como la infección por la herida, el aflojamiento del material osteosintético, la pérdida de reducción, la no unión y el déficit neurológico recientemente desarrollado se registrarán en pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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