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Confronto tra fissazione spinopelvica minimamente invasiva e fissazione aperta per fratture sacrali instabili

21 febbraio 2025 aggiornato da: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare i pazienti con frattura sacrale ad alta energia verticalmente instabile operati presso il nostro istituto con fissazione spinopelvica, per confrontare il metodo di fissazione tradizionalmente aperto con la fissazione minimamente invasiva. Lo scopo della ricerca è determinare se le tecniche chirurgiche minimamente invasive possono ottenere una riduzione della frattura e risultati funzionali paragonabili agli approcci chirurgici a cielo aperto. Un altro obiettivo è determinare se la procedura chirurgica minimamente invasiva porta a una ospedalizzazione più breve del paziente, a una minore perdita di sangue perioperatoria e a minori complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo ha incluso 51 pazienti con frattura sacrale verticalmente instabile operati presso il nostro istituto con fissazione spinopelvica aperta o minimamente invasiva per un periodo di 11 anni (2014-2024). I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo di pazienti è stato sottoposto a fissazione spinopelvica aperta, l’altro gruppo è stato sottoposto a fissazione spinopelvica minimamente invasiva. Ogni paziente è stato sottoposto a TAC prima e dopo l’intervento chirurgico. Il grado di lussazione e riduzione della frattura è stato misurato su tre piani ad ogni esame. Il grado di riduzione è stato diviso in quattro gruppi in base alla lussazione residua. Nel periodo perioperatorio sono state monitorate la perdita di sangue, la durata dell'intervento chirurgico dalla prima incisione alla sutura delle ferite e l'esposizione alle radiazioni. La perdita di sangue intraoperatoria è stata calcolata dagli scarti nel sistema di aspirazione chirurgica. L’esito funzionale è stato valutato un anno dopo l’intervento chirurgico. Per valutare l’esito funzionale è stato utilizzato un questionario standardizzato secondo il punteggio Majeed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti operati presso il nostro istituto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente con frattura sacrale verticalmente instabile ad alta energia
  • pazienti operati con fissazione spinopelvica aperta o minimamente invasiva
  • pazienti seguiti per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • pazienti con fratture osteoporotiche a bassa energia del sacro
  • pazienti con fratture da insufficienza del sacro
  • pazienti operati utilizzando un metodo diverso dalla fissazione spinopelvica
  • pazienti che non sono stati seguiti per almeno un anno dopo l’intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti operati con fissazione spinopelvica aperta
pazienti con frattura sacrale ad alta energia verticalmente instabile operati con fissazione spinopelvica tradizionalmente aperta
Procedura: fissazione spinopelvica
fissazione spinopelvica aperta e minimamente invasiva per fratture sacrali instabili o lussate ad alta energia
pazienti operati con fissazione spinopelvica minimamente invasiva.
pazienti con frattura sacrale ad alta energia verticalmente instabile operati con fissazione spinopelvica minimamente invasiva
Procedura: fissazione spinopelvica
fissazione spinopelvica aperta e minimamente invasiva per fratture sacrali instabili o lussate ad alta energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invasività dell’intervento chirurgico
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
L’invasività della procedura chirurgica è stata misurata in base alla perdita di sangue perioperatoria. La perdita di sangue perioperatoria è stata calcolata dai rifiuti nel sistema di aspirazione chirurgica (ml)
nel periodo perioperatorio
durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
durata dell'intervento chirurgico dalla prima incisione alla sutura delle ferite
nel periodo perioperatorio
esposizione alle radiazioni del paziente durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
esposizione alle radiazioni di un paziente durante un intervento chirurgico misurata dalla macchina a raggi X utilizzata durante l'intervento (microgrigi/m2)
nel periodo perioperatorio
simmetria dell'anello pelvico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
posizione dei frammenti della frattura prima e dopo l'intervento chirurgico misurata su tre piani mediante TAC
fino a 1 anno
Risultato funzionale dopo l'intervento chirurgico basato su un questionario standardizzato secondo il punteggio Majeed
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Un anno dopo l’intervento i pazienti compilano un questionario standardizzato secondo il sistema di punteggio Majeed. Il punteggio Majeed è una valutazione funzionale specifica della lesione pelvica che comprende sette elementi, tra cui dolore, lavoro, posizione seduta, rapporto sessuale, posizione eretta, andatura senza aiuto e distanza percorsa, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (risultato peggiore) e 100 (risultato migliore). , in ordine decrescente di invalidità.
ad un anno dall'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il periodo di osservazione, le complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita, l'allentamento del materiale osteosintetico, la perdita di riduzione, la non sindacale e il deficit neurologico di recente sviluppo saranno registrati nei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pianificare di condividere tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

a partire da gennaio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con riviste mediche ai fini della pubblicazione, con l'Università di Medicina slovacca e con la Biblioteca medica slovacca ai fini della relazione sugli studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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