Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie małoinwazyjnej i otwartej stabilizacji kręgosłupa w przypadku niestabilnych złamań kości krzyżowej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena pacjentów z pionowo niestabilnym wysokoenergetycznym złamaniem kości krzyżowej, operowanych w naszym ośrodku z zastosowaniem stabilizacji kręgosłupa, w celu porównania tradycyjnie otwartej metody stabilizacji z minimalnie inwazyjną metodą stabilizacji. Celem badania jest określenie, czy minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne mogą zapewnić porównywalną redukcję złamań i wyniki funkcjonalne jak otwarte metody chirurgiczne. Kolejnym celem jest określenie, czy minimalnie inwazyjny zabieg chirurgiczny prowadzi do krótszej hospitalizacji pacjenta, mniejszej okołooperacyjnej utraty krwi i mniejszych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego retrospektywnego badania włączono 51 pacjentów z niestabilnym pionowo złamaniem kości krzyżowej, operowanych w naszej placówce z otwartym lub minimalnie inwazyjnym unieruchomieniem kręgosłupa przez okres 11 lat (2014–2024). Pacjentów podzielono na dwie grupy. W jednej grupie pacjentów wykonano otwartą stabilizację kręgosłupa, w drugiej grupie zastosowano minimalnie inwazyjną stabilizację kręgosłupa. U każdego pacjenta przed i po operacji wykonano tomografię komputerową. Podczas każdego badania mierzono stopień przemieszczenia i nastawienia złamania w trzech płaszczyznach. Stopień redukcji podzielono na cztery grupy w zależności od dyslokacji resztkowej. W okresie okołooperacyjnym monitorowano utratę krwi, długość zabiegu operacyjnego od pierwszego nacięcia do szycia ran oraz narażenie na promieniowanie. Na podstawie odpadów znajdujących się w chirurgicznym układzie ssącym obliczono śródoperacyjną utratę krwi. Wynik funkcjonalny oceniano rok po operacji. Do oceny wyników funkcjonalnych wykorzystano standaryzowany kwestionariusz według skali Majeed.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów operowanych w naszej placówce

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjent z wysokoenergetycznym, pionowo niestabilnym złamaniem kości krzyżowej
  • u pacjentów operowanych z otwartym lub małoinwazyjnym unieruchomieniem kręgosłupa
  • pacjentów obserwowano przez co najmniej rok

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjentów z niskoenergetycznymi złamaniami osteoporotycznymi kości krzyżowej
  • u pacjentów ze złamaniami niedomykającymi kości krzyżowej
  • pacjentów operowanych inną metodą niż unieruchomienie kręgosłupa
  • pacjentów, którzy nie byli obserwowani przez co najmniej rok po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
chorych operowanych z otwartą stabilizacją kręgosłupa
pacjenci z niestabilnym pionowo wysokoenergetycznym złamaniem kości krzyżowej operowani z tradycyjnie otwartą stabilizacją kręgosłupa
Procedura: unieruchomienie kręgosłupa
otwarte i minimalnie inwazyjne zespolenie kręgosłupa w przypadku niestabilnych lub zwichniętych wysokoenergetycznych złamań kości krzyżowej
pacjentów operowanych z minimalnie inwazyjną stabilizacją kręgosłupa.
pacjenci z pionowo niestabilnym wysokoenergetycznym złamaniem kości krzyżowej operowanym z minimalnie inwazyjną stabilizacją kręgosłupa
Procedura: unieruchomienie kręgosłupa
otwarte i minimalnie inwazyjne zespolenie kręgosłupa w przypadku niestabilnych lub zwichniętych wysokoenergetycznych złamań kości krzyżowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwazyjność zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Inwazyjność zabiegu operacyjnego oceniano na podstawie okołooperacyjnej utraty krwi. Okołooperacyjną utratę krwi obliczono na podstawie odpadów znajdujących się w chirurgicznym układzie ssącym (w mililitrach)
w okresie okołooperacyjnym
długość zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
długość zabiegu chirurgicznego od pierwszego nacięcia do szycia ran
w okresie okołooperacyjnym
narażenie pacjenta na promieniowanie podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
narażenie na promieniowanie pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego mierzone aparatem rentgenowskim używanym podczas operacji (mikrograje/m2)
w okresie okołooperacyjnym
symetria pierścienia miednicy
Ramy czasowe: do 1 roku
położenie odłamów złamania przed i po operacji mierzone w trzech płaszczyznach na tomografii komputerowej
do 1 roku
Wynik funkcjonalny po operacji na podstawie standaryzowanego kwestionariusza według skali Majeeda
Ramy czasowe: rok po operacji
Rok po operacji pacjenci wypełniają wystandaryzowaną ankietę według skali punktacji Majeed. Wynik Majeeda to funkcjonalna ocena dotycząca urazu miednicy, obejmująca siedem elementów, w tym ból, praca, siedzenie, stosunek płciowy, stanie, chodzenie bez pomocy i dystans chodzenia, przy czym łączny zakres wyników wynosi od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). według malejącej niepełnosprawności.
rok po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
W okresie obserwacji powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany, rozluźnienie materiału osteosyntetycznego, utrata redukcji, brak zjednoczenia i nowo opracowany deficyt neurologiczny będą rejestrowane u pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planuje udostępnić wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od stycznia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane czasopismom medycznym w celu publikacji, Słowackiemu Uniwersytetowi Medycznemu i Słowackiej Bibliotece Medycznej w celu sporządzenia raportu z badania klinicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami