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Comparação de fixação espinopélvica minimamente invasiva versus aberta para fraturas sacrais instáveis

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hrin Tomas, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar pacientes com fratura sacral de alta energia, verticalmente instável, operados em nossa instituição com fixação espinopélvica, para comparar o método de fixação tradicionalmente aberto com a fixação minimamente invasiva. O objetivo da pesquisa é determinar se as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas podem alcançar redução de fraturas e resultados funcionais comparáveis ​​às abordagens cirúrgicas abertas. Outro objetivo é determinar se o procedimento cirúrgico minimamente invasivo leva a uma menor hospitalização do paciente, menor perda sanguínea perioperatória e menores complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo incluiu 51 pacientes com fratura sacral verticalmente instável operados em nossa instituição com fixação espinopélvica aberta ou minimamente invasiva durante um período de 11 anos (2014-2024). Os pacientes foram divididos em dois grupos. Um grupo de pacientes foi submetido à fixação espinopélvica aberta, o outro grupo foi submetido à fixação espinopélvica minimamente invasiva. Cada paciente foi submetido a uma tomografia computadorizada antes e depois da cirurgia. O grau de luxação e redução da fratura foi medido em três planos em cada exame. O grau de redução foi dividido em quatro grupos de acordo com o deslocamento residual. No período perioperatório foram monitorados a perda sanguínea, a duração do procedimento cirúrgico desde a primeira incisão até a sutura das feridas e a exposição à radiação. A perda sanguínea intraoperatória foi calculada a partir dos resíduos do sistema de aspiração cirúrgica. O resultado funcional foi avaliado um ano após a cirurgia. Um questionário padronizado de acordo com o escore Majeed foi utilizado para avaliar o resultado funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes operados em nossa instituição

Descrição

Critérios de inclusão:

  • paciente com fratura sacral verticalmente instável de alta energia
  • pacientes operados com fixação espinopélvica aberta ou minimamente invasiva
  • pacientes acompanhados por pelo menos um ano

Critérios de exclusão:

  • pacientes com fraturas osteoporóticas de baixa energia do sacro
  • pacientes com fraturas por insuficiência do sacro
  • pacientes operados usando um método diferente da fixação espinopélvica
  • pacientes que não foram acompanhados por pelo menos um ano após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes operados com fixação espinopélvica aberta
pacientes com fratura sacral de alta energia verticalmente instável operados com fixação espinopélvica tradicionalmente aberta
Procedimento: fixação espinopélvica
fixação espinopélvica aberta e minimamente invasiva para fraturas sacrais de alta energia instáveis ​​ou luxadas
pacientes operados com fixação espinopélvica minimamente invasiva.
pacientes com fratura sacral de alta energia verticalmente instável operados com fixação espinopélvica minimamente invasiva
Procedimento: fixação espinopélvica
fixação espinopélvica aberta e minimamente invasiva para fraturas sacrais de alta energia instáveis ​​ou luxadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
invasividade do procedimento cirúrgico
Prazo: no período perioperatório
A invasividade do procedimento cirúrgico foi medida com base na perda sanguínea perioperatória. A perda sanguínea perioperatória foi calculada a partir dos resíduos do sistema de aspiração cirúrgica (mililitros)
no período perioperatório
duração do procedimento cirúrgico
Prazo: no período perioperatório
comprimento do procedimento cirúrgico desde a primeira incisão até a sutura das feridas
no período perioperatório
exposição à radiação do paciente durante procedimento cirúrgico
Prazo: no período perioperatório
exposição à radiação de um paciente durante um procedimento cirúrgico medida pela máquina de raios X usada durante a operação (microgray/m2)
no período perioperatório
simetria do anel pélvico
Prazo: até 1 ano
posição dos fragmentos de fratura antes e depois da cirurgia medida em três planos na tomografia computadorizada
até 1 ano
Resultado funcional após cirurgia com base em questionário padronizado de acordo com o escore Majeed
Prazo: um ano após a cirurgia
Um ano após a cirurgia, os pacientes preenchem um questionário padronizado de acordo com o sistema de pontuação Majeed. A pontuação Majeed é uma avaliação funcional específica da lesão pélvica que compreende sete itens, incluindo dor, trabalho, sentar, relação sexual, ficar em pé, marcha sem ajuda e distância percorrida, com uma pontuação total variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado) , em ordem decrescente de incapacidade.
um ano após a cirurgia
complicações
Prazo: 1 ano
Durante o período de observação, complicações pós -operatórias, como infecção por feridas, afrouxamento do material osteossintético, perda de redução, não união e déficit neurológico recentemente desenvolvido, serão registrados em pacientes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tomas Hrin, MD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planeja compartilhar todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando em janeiro de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com revistas médicas para fins de publicação, com a Universidade Médica Eslovaca e com a Biblioteca Médica Eslovaca para efeitos de relatório de estudo clínico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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