Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 16týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen a MSM na pokožku (TO-COSKIN3)

1. října 2025 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vliv 16týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná pěticestná studie srovnávající účinnost čtyř testovaných produktů

Cílem studie je porovnat účinky vícedávkové 16týdenní denní dietní suplementace s 5 g nebo 3 g kolagenu v kombinaci s 1 g nebo 1,5 g MSM a 80 mg vitaminu C (viz 1.2. Výzkumný a placebový profil produktu) na kůži u zdravých lidských subjektů ve srovnání s placebem. Hlavním cílem je ukázat, že testované produkty mají příznivé účinky na hustotu dermis a také na další parametry kůže a prozkoumat rozdíly v účincích mezi testovanými produkty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodobá studie účinnosti bude zahrnovat 135 subjektů. Předměty budou rozděleny do pěti skupin, v každé bude 27. Testovaná skupina 1 (skupina IP1) obdrží hodnocený produkt 1 (IP1, denní dávka 25 ml: kolagen 5 g, MSM: 1,0 g, vitamín C: 80 mg), testovací skupina 2 (skupina IP2) obdrží hodnocený produkt 2 (IP2, denní dávka 25 ml: kolagen 3 g, MSM: 1,5 g, vitamín C: 80 mg), testovací skupina 3 (skupina IP3) obdrží hodnocený produkt 3 (IP3, denní dávka 25 ml: kolagen 3 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testovací skupina 4 (skupina IP4 obdrží hodnocený produkt 4 (IP4, denní dávka 25 ml: kolagen 3 g, vitamin C: 80 mg) a placebo skupina obdrží placebo produkt bez těchto účinných látek (25 ml: 0 g kolagenu, 0 g MSM). Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnocených produktů po dobu 16 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Janko Žmitek, PhD
  • Telefonní číslo: 0038612831700
  • E-mail: kozmetika@vist.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • kavkazské dobrovolnice ve věku 40 až 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • Fitzpatrick kožní fototypy I-IV,
  • Známky stárnutí pleti,
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu,
  • BMI < 35
  • ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanty, kolagen a další doplňky stravy na bázi bílkovin během studie,
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si během studia deník (sledovat jejich dodržování a chutnost).
  • ochota zachovat si své životní návyky a nezačínat ani neměnit žádnou estrogenovou nebo progesteronovou terapii,
  • ochota vyhnout se holení/depilaci paží během studie,
  • ochota neměnit rutinu kosmetického ošetření během studie,
  • Ochota vyhnout se omlazovacím kúrám během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů,
  • Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledních třech měsících před zařazením,
  • pravidelné užívání doplňků stravy obsahujících MSM, antioxidanty, kolagen nebo jiné doplňky stravy na bázi bílkovin v posledních třech měsících před zařazením,
  • veganství,
  • Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením,
  • Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neléčená/neregulovaná nemoc,
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění,
  • Příjem léků s jakýmkoliv vlivem na kožní reakce (např. glukokortikoidy, antihistaminika a imunomodulátory),
  • Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické kožní onemocnění,
  • poruchy pigmentace kůže na měřicích místech,
  • předpokládané opalování nebo návštěvy solária před nebo během studie,
  • Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling, laserová terapie atd.) v posledních 4 měsících před vstupem do studia,
  • Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuk, IPL terapie) v posledním měsíci před vstupem do studie,
  • Holení/depilace paží v posledních 14 dnech před zařazením,
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina IP1
Účastníci obdrží testovaný produkt 1 obsahující kolagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml) po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: ColMSM-HL
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt 1
Aktivní komparátor: Skupina IP2
Účastníci obdrží zkušební produkt 2 obsahující kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml), 25 ml/denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: ColMSM-LH
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt 2
Aktivní komparátor: Skupina IP3
Účastníci obdrží testovaný produkt 3 obsahující kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml), 25 ml/denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: ColMSM-LL
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt 3
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci placebo skupiny budou dostávat placebo sirup bez aktivních složek (0 mg kolagenu, 0 mg MSM a 0 mg vitamínu C), 25 ml/denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo sirup
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina IP4
Účastníci obdrží hodnocený produkt 4 obsahující kolagen (3 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml), 25 ml/den po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Col-L
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty dermis od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
Očekává se signifikantní změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovaným produktem. Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis. Budou také hodnoceny rozdíly ve změně hustoty dermis mezi testovacími skupinami za primárních objektivních podmínek.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu vrásek od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení účinků hodnoceného přípravku na periorbitální vrásky po 16 týdnech doplňování stravy bude provedeno pomocí topografických měření. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
16 týdnů
Změna zarudnutí kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení účinků hodnoceného přípravku na zarudnutí kůže po 16 týdnech doplňování stravy. Zarudnutí kůže (skóre zarudnutí, variace a uniformita) bude měřeno pomocí Antera 3D CS. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
16 týdnů
Změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
Očekává se významná změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovaným produktem. Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografie. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
12 týdnů
Změna struktury kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
Pro hodnocení topografie textury pokožky bude provedeno měření drsnosti (Ra). Očekávají se signifikantní změny od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
16 týdnů
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
Bude provedeno měření elasticity. Očekávají se signifikantní změny od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy. Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení