Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 16-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen i MSM na skórę (TO-COSKIN3)

1 października 2025 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences

Wpływ 16-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowane pięciokierunkowe badanie porównujące skuteczność czterech testowanych produktów

Celem badania było porównanie efektów wielodawkowej suplementacji diety, stosowanej przez 16 tygodni, 5 g lub 3 g kolagenu w połączeniu z 1 g lub 1,5 g MSM i 80 mg witaminy C (patrz 1.2. Profil produktu badawczego i placebo) na skórze u zdrowych ludzi w porównaniu z produktem placebo. Głównym celem jest wykazanie, że testowane produkty mają korzystny wpływ na gęstość skóry właściwej, a także na inne parametry skóry oraz zbadanie różnic w działaniu pomiędzy testowanymi produktami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednookresowe badanie skuteczności obejmie 135 uczestników. Przedmioty zostaną podzielone na pięć grup po 27 osób w każdej. Grupa badana 1 (grupa IP1) otrzyma produkt badany 1 (IP1, dawka dzienna 25 mL: kolagen 5 g, MSM: 1,0 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 2 (grupa IP2) otrzyma produkt badany 2 (IP2, dawka dzienna 25 mL: kolagen 3 g, MSM: 1,5 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 3 (grupa IP3) otrzyma produkt badany 3 (IP3, dawka dzienna 25 mL: kolagen 3 g, MSM: 1,0 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 4 (grupa IP4 otrzyma badany produkt 4 (IP4, dawka dzienna 25 mL: kolagen 3 g, witamina C: 80 mg), a grupa placebo otrzyma produkt placebo bez tych składników aktywnych (25 ml: 0 g kolagenu, 0 g MSM). Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie placebo lub produktów badanych przez 16 tygodni, aby wykazać i ocenić efekty wielokrotnych dawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ochotniczki rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
  • Fototypy skóry Fitzpatricka I-IV,
  • Oznaki starzenia się skóry,
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • BMI < 35
  • Chęć uniknięcia w trakcie badania spożywania jakichkolwiek suplementów diety zawierających metylosulfonylometan (MSM), przeciwutleniacze, kolagen i inne suplementy diety na bazie białka,
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i prowadzenia dziennika w trakcie badania (aby monitorować ich przestrzeganie i smakowitość).
  • Chęć utrzymania swoich nawyków życiowych i nierozpoczynania lub zmiany terapii estrogenowej lub progesteronowej,
  • Chęć uniknięcia golenia/depilacji ramion w trakcie badania,
  • Chęć niezmieniania rutyny zabiegów kosmetycznych w trakcie trwania badania,
  • Chęć uniknięcia zabiegów odmładzających w trakcie studiów.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów,
  • Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
  • Regularne stosowanie suplementów diety zawierających MSM, przeciwutleniacze, kolagen lub inne suplementy diety na bazie białka w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
  • weganizm,
  • Zmiany w sposobie pielęgnacji twarzy i ciała w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem,
  • Choroba zdiagnozowana i niekontrolowana/nieleczona/nieuregulowana,
  • Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób metabolicznych, chorób przewodu pokarmowego, chorób wątroby, nerek, chorób hematologicznych,
  • Przyjmowanie leków mających jakikolwiek wpływ na reakcje skórne (np. glukokortykoidy, leki przeciwhistaminowe i immunomodulatory),
  • Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby skóry,
  • zaburzenia pigmentacji skóry w miejscach pomiarowych,
  • Przewidywane wizyty w solarium lub opalaniu przed lub w trakcie badania,
  • Inwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. rollery igłowe, mezoterapia igłowa, głębokie/średniogłębokie peelingi chemiczne, laseroterapia itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przystąpieniem do badania,
  • Nieinwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki, terapia IPL) w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania,
  • Golenie/depilacja ramion w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem,
  • Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa IP1
Uczestnicy otrzymają produkt badany 1 zawierający kolagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml) przez 16 tygodni.
Suplement diety: ColMSM-HL
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 1
Aktywny komparator: Grupa IP2
Uczestnicy otrzymają produkt badany 2 zawierający kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml) w dawce 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: ColMSM-LH
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 2
Aktywny komparator: Grupa IP3
Uczestnicy otrzymają produkt badany 3 zawierający kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml) w dawce 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: ColMSM-LL
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 3
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają syrop placebo bez składników aktywnych (0 mg kolagenu, 0 mg MSM i 0 mg witaminy C), 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Syrop placebo
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie produktu placebo przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa IP4
Uczestnicy otrzymają badany produkt 4 zawierający kolagen (3 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml), 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Pułkownik L
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej we wszystkich grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spodziewana jest istotna zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanym produktem. Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona poprzez ultrasonograficzny pomiar intensywności skóry właściwej. Ocenione zostaną również różnice w zmianie gęstości skóry właściwej pomiędzy grupami testowymi w pierwotnych obiektywnych warunkach.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zmarszczek w stosunku do wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na zmarszczki okołooczodołowe po 16 tygodniach suplementacji diety zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów topograficznych. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
16 tygodni
Zmiana zaczerwienienia skóry w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na zaczerwienienie skóry po 16 tygodniach suplementacji diety. Zaczerwienienie skóry (ocena zaczerwienienia, zmienność i jednolitość) będzie mierzone za pomocą Antera 3D CS. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
16 tygodni
Zmiana grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oczekuje się istotnej zmiany grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej, w porównaniu do grupy placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanym produktem. Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana tekstury skóry w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
W celu oceny topografii tekstury skóry zostaną wykonane pomiary chropowatości (Ra). Oczekuje się znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych w grupach testowych, w porównaniu do grupy placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
16 tygodni
Zmiana elastyczności skóry w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wykonane zostaną pomiary sprężystości. Oczekuje się znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami