El efecto de la ingesta dietética de complementos alimenticios que contienen colágeno y MSM durante 16 semanas en la piel (TO-COSKIN3)
1 de octubre de 2025 actualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
El efecto de la ingesta dietética durante 16 semanas de complementos alimenticios que contienen colágeno sobre la densidad de la dermis y otros parámetros de la piel: estudio aleatorizado de cinco vías, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia de cuatro productos de prueba
El objetivo del estudio es comparar los efectos de una suplementación dietética diaria de dosis múltiples durante 16 semanas con 5 go 3 g de colágeno en combinación con 1 go 1,5 g de MSM y 80 mg de vitamina C (ver 1.2.
Perfil del producto en investigación y placebo) en la piel de sujetos humanos sanos en comparación con el producto placebo.
El objetivo principal es demostrar que los productos de prueba tienen efectos beneficiosos sobre la densidad de la dermis y también sobre otros parámetros de la piel e investigar las diferencias en los efectos entre los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de eficacia de un período, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluirá 135 sujetos.
Los sujetos se dividirán en cinco grupos, 27 en cada uno.
El grupo de prueba 1 (grupo IP1) recibirá el producto en investigación 1 (IP1, dosis diaria de 25 ml: colágeno 5 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), el grupo de prueba 2 (grupo IP2) recibirá el producto en investigación 2 (IP2, dosis diaria 25 ml: colágeno 3 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), el grupo de prueba 3 (grupo IP3) recibirá el producto en investigación 3 (IP3, dosis diaria 25 ml: colágeno 3 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), grupo de prueba 4 (el grupo IP4 recibirá el producto en investigación 4 (IP4, dosis diaria 25 ml: colágeno 3 g, vitamina C: 80 mg) y el grupo placebo recibirá un producto placebo sin esos ingredientes activos (25 ml: 0 g de colágeno, 0 g de MSM).
Los participantes probarán la administración continua de placebo o productos en investigación durante 16 semanas para demostrar y evaluar los efectos de dosis múltiples.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
139
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Katja Žmitek, PhD
- Número de teléfono: 0038612831700
- Correo electrónico: katja.zmitek@vist.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janko Žmitek, PhD
- Número de teléfono: 0038612831700
- Correo electrónico: kozmetika@vist.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias caucásicas con edades comprendidas entre 40 y 65 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (CIF),
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
- Fototipos de piel de Fitzpatrick I-IV,
- Signos de envejecimiento de la piel,
- En buen estado de salud general,
- IMC < 35
- Voluntad de evitar el consumo de cualquier complemento alimenticio que contenga metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno y otros complementos alimenticios a base de proteínas durante el estudio.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio y llevar un diario durante el estudio (para seguir su cumplimiento y palatabilidad).
- Voluntad de mantener sus hábitos de vida y de no iniciar ni cambiar ninguna terapia con estrógenos o progesterona.
- Voluntad de evitar afeitarse/depilarse los brazos durante el estudio,
- Voluntad de no cambiar la rutina de tratamiento cosmético durante el estudio,
- Voluntad de evitar tratamientos de rejuvenecimiento durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los productos probados,
- Cambios en los hábitos alimentarios y suplementación dietética en los últimos tres meses previos a la inclusión,
- Uso regular de complementos alimenticios que contengan MSM, antioxidantes, colágeno u otros complementos alimenticios a base de proteínas en los últimos tres meses antes de su inclusión.
- veganismo,
- Cambios en la rutina de cuidado cosmético facial y corporal en el último mes previo a la inclusión,
- Enfermedad diagnosticada y no controlada/no tratada/no regulada,
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad metabólica grave, enfermedad del tracto digestivo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica,
- Ingesta de medicamentos con algún impacto sobre las reacciones cutáneas (por ejemplo, glucocorticoides, antihistamínicos e inmunomoduladores),
- Cualquier enfermedad cutánea aguda o crónica clínicamente significativa,
- Trastornos de la pigmentación de la piel en los sitios de medición.
- Visitas anticipadas para tomar el sol o solarium antes o durante el estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (p. ej. rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, exfoliaciones químicas profundas/medianas, terapia con láser, etc.) en los últimos 4 meses antes del ingreso al estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (p. ej. radiofrecuencia, electroterapia, ultrasonido, terapia IPL) en el último mes antes del ingreso al estudio,
- Afeitado/depilación de los brazos en los últimos 14 días antes de la inclusión,
- Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo IP1
Los participantes recibirán el producto en investigación 1 que contiene colágeno (5 g/ 25 ml), MSM (1,0 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml) durante 16 semanas.
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Los participantes probarán la administración continua del producto en investigación durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IP2
Los participantes recibirán el producto en investigación 2 que contiene colágeno (3 g/ 25 ml), MSM (1,5 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml), 25 ml/día durante 16 semanas.
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Los participantes probarán la administración continua del producto en investigación durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IP3
Los participantes recibirán el producto en investigación 3 que contiene colágeno (3 g/ 25 ml), MSM (1,0 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml), 25 ml/día durante 16 semanas.
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Los participantes probarán la administración continua del producto en investigación durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo placebo recibirán jarabe de placebo sin ingredientes activos (0 mg de colágeno, 0 mg de MSM y 0 mg de vitamina C), 25 ml/día durante 16 semanas.
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Los participantes probarán la administración continua de un producto placebo durante 16 semanas.
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Comparador activo: Grupo IP4
Los participantes recibirán el producto en investigación 4 que contiene colágeno (3 g/ 25 ml) y vitamina C (80 mg/ 25 ml), 25 ml/día durante 16 semanas.
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Los participantes probarán la administración continua del producto en investigación durante 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad de la dermis desde el inicio en todos los grupos de prueba en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se espera un cambio significativo de la densidad de la dermis desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante la medición de la intensidad de la dermis ultrasonográfica.
También se evaluarán las diferencias en el cambio de la densidad de la dermis entre los grupos de prueba en condiciones de objetivo primario.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de las arrugas desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación de los efectos del producto en investigación sobre las arrugas periorbitales después de 16 semanas de suplementación dietética se realizará mediante mediciones topográficas.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en el enrojecimiento de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de los efectos del producto en investigación sobre el enrojecimiento de la piel después de 16 semanas de suplementación dietética.
El enrojecimiento de la piel (puntuación de enrojecimiento, variación y uniformidad) se medirá utilizando Antera 3D CS.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en el grosor de la dermis desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se espera un cambio significativo en el grosor de la dermis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo de placebo, después de 16 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La densidad de la dermis se evaluará mediante ecografía.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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12 semanas
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Cambio en la textura de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para las evaluaciones de la textura de la piel, se realizarán mediciones de rugosidad topográfica (Ra).
Se esperan cambios significativos desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo, después de 16 semanas de suplementación dietética.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Cambio en la elasticidad de la piel desde el inicio en los grupos de prueba, en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se realizarán mediciones de elasticidad.
Se esperan cambios significativos desde el inicio en los grupos de prueba en comparación con el grupo de placebo después de 16 semanas de suplementación dietética.
También se evaluarán las diferencias entre los grupos de prueba.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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