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L'effetto dell'assunzione dietetica per 16 settimane di integratori alimentari contenenti collagene e MSM sulla pelle (TO-COSKIN3)

1 ottobre 2025 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences

L'effetto dell'assunzione dietetica per 16 settimane di integratori alimentari contenenti collagene sulla densità del derma e su altri parametri della pelle: studio a cinque vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia di quattro prodotti di prova

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell’integrazione alimentare giornaliera a dosi multiple per 16 settimane con 5 go 3 g di collagene in combinazione con 1 go 1,5 g di MSM e 80 mg di vitamina C (vedere 1.2. Profilo sperimentale e del prodotto placebo) sulla pelle di soggetti umani sani rispetto al prodotto placebo. L'obiettivo principale è dimostrare che i prodotti testati hanno effetti benefici sulla densità del derma e anche su altri parametri della pelle e studiare le differenze negli effetti tra i prodotti testati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'efficacia di un periodo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro includerà 135 soggetti. I soggetti saranno divisi in cinque gruppi, 27 ciascuno. Il gruppo di test 1 (gruppo IP1) riceverà il prodotto sperimentale 1 (IP1, dose giornaliera 25 mL: collagene 5 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 2 (gruppo IP2) riceverà il prodotto sperimentale 2 (IP2, dose giornaliera 25 mL: collagene 3 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 3 (gruppo IP3) riceverà il prodotto sperimentale 3 (IP3, dose giornaliera 25 mL: collagene 3 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), gruppo di test 4 (il gruppo IP4 riceverà il prodotto sperimentale 4 (IP4, dose giornaliera 25 mL: collagene 3 g, vitamina C: 80 mg) e il gruppo placebo riceverà il prodotto placebo senza tali principi attivi (25 ml: 0 g di collagene, 0 g di MSM). I partecipanti testeranno la somministrazione continua di placebo o prodotti sperimentali per 16 settimane per dimostrare e valutare gli effetti a dosi multiple.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Janko Žmitek, PhD
  • Numero di telefono: 0038612831700
  • Email: kozmetika@vist.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontarie caucasiche di età compresa tra 40 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF),
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato,
  • Fototipi cutanei Fitzpatrick I-IV,
  • Segni di invecchiamento cutaneo,
  • In buone condizioni di salute generale,
  • IMC < 35
  • Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti metilsulfonilmetano (MSM), antiossidanti, collagene e altri integratori alimentari a base di proteine ​​durante lo studio,
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a tenere un diario durante lo studio (per seguirne la conformità e l'appetibilità).
  • Disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita e a non iniziare o modificare alcuna terapia con estrogeni o progesterone,
  • Disponibilità a evitare la rasatura/depilazione delle braccia durante lo studio,
  • Disponibilità a non modificare la routine dei trattamenti cosmetici durante lo studio,
  • Disponibilità a evitare trattamenti di ringiovanimento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati,
  • Cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'integrazione alimentare negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti MSM, antiossidanti, collagene o altri integratori alimentari a base di proteine ​​negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Veganismo,
  • Cambiamenti nella routine cosmetica del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione,
  • Malattia diagnosticata e non controllata/non trattata/non regolata,
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave malattia metabolica, malattia del tratto digestivo, malattia epatica, malattia renale, malattia ematologica,
  • Assunzione di farmaci con qualsiasi impatto sulle reazioni cutanee (ad esempio, glucocorticoidi, antistaminici e immunomodulatori),
  • Qualsiasi malattia cutanea acuta o cronica clinicamente significativa,
  • Disturbi della pigmentazione cutanea nei siti di misurazione,
  • prendere il sole o andare al solarium prima o durante lo studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (es. rulli ad aghi, mesoterapia con aghi, peeling chimici profondi/medio-profondi, terapia laser ecc.) negli ultimi 4 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (es. radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuoni, terapia IPL) nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio,
  • Rasatura/depilazione delle braccia negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione,
  • Incapacità mentale che preclude un’adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo IP1
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 1 contenente collagene (5 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL) per 16 settimane.
Integratore alimentare: ColMSM-HL
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 1
Comparatore attivo: Gruppo IP2
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 2 contenente collagene (3 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: ColMSM-LH
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 2
Comparatore attivo: Gruppo IP3
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 3 contenente collagene (3 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: ColMSM-LL
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 3
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno uno sciroppo placebo senza principi attivi (0 mg di collagene, 0 mg di MSM e 0 mg di vitamina C), 25 ml/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Sciroppo placebo
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto placebo per 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo IP4
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 4 contenente collagene (3 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Col-L
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità del derma rispetto al basale in tutti i gruppi di test rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Si prevede un cambiamento significativo della densità del derma rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata attraverso la misurazione ultrasonografica dell'intensità del derma. Verranno inoltre valutate le differenze nel cambiamento della densità del derma tra i gruppi di test in condizioni oggettive primarie.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle rughe rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulle rughe periorbitali dopo 16 settimane di integrazione alimentare sarà effettuata utilizzando misurazioni topografiche. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
16 settimane
Variazione dell'arrossamento della pelle rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sull'arrossamento cutaneo dopo 16 settimane di integrazione alimentare. L'arrossamento della pelle (punteggio, variazione e uniformità dell'arrossamento) sarà misurato utilizzando Antera 3D CS. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
16 settimane
Variazione dello spessore del derma rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
È previsto un cambiamento significativo dello spessore del derma rispetto al basale nel gruppo di prova, rispetto al gruppo placebo, dopo 16 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata mediante ecografia. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
12 settimane
Cambiamento della struttura della pelle rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Per le valutazioni della struttura della pelle verranno eseguite misurazioni della rugosità topografica (Ra). Si prevedono cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
16 settimane
Cambiamento dell'elasticità della pelle rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno effettuate misurazioni dell'elasticità. Sono attesi cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di prova rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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