Kollageenia ja MSM:ää sisältävien ravintolisien 16 viikon ruokavalion saannin vaikutus ihoon (TO-COSKIN3)
Kollageenia sisältävien ravintolisien 16 viikon ruokavalion vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu viisisuuntainen tutkimus, jossa verrataan neljän testituotteen tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katja Žmitek, PhD
- Puhelinnumero: 0038612831700
- Sähköposti: katja.zmitek@vist.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janko Žmitek, PhD
- Puhelinnumero: 0038612831700
- Sähköposti: kozmetika@vist.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valkoihoiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 40–65-vuotiaita,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV,
- Ihon ikääntymisen merkkejä,
- Hyvässä yleiskunnossa,
- BMI < 35
- Halukkuus välttää metyylisulfonyylimetaania (MSM), antioksidantteja, kollageenia ja muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana,
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua).
- halukkuus ylläpitää elintapojaan ja olla aloittamatta tai muuttamatta estrogeeni- tai progesteronihoitoja,
- halukkuus välttää käsivarsien parranajoa/karvanpoistoa tutkimuksen aikana,
- Halukkuus olla muuttamatta kauneushoitorutiinia tutkimuksen aikana,
- Halukkuus välttää nuorentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden ainesosalle,
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- MSM:ää, antioksidantteja, kollageenia tai muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Veganismi,
- Kosmeettisten kasvojen ja vartalonhoitorutiinien muutokset viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Diagnosoitu ja hallitsematon/hoitamaton/sääntelemätön sairaus,
- Kliinisesti merkittävä vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus,
- Ihoreaktioihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. glukokortikoidit, antihistamiinit ja immunomodulaattorit),
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset ihosairaudet,
- Ihon pigmentaatiohäiriöt mittauskohdissa,
- Odotetut auringonotto- tai solariumkäynnit ennen tutkimusta tai sen aikana,
- Invasiiviset nuorentamishoidot (esim. neularullat, neulamesoterapia, syvä/keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserhoito jne.) viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (esim. radiotaajuus, sähköhoito, ultraääni, IPL-hoito) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Käsivarsien parranajo/depilaatio viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IP1 ryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotetta 1, joka sisältää kollageenia (5 g/25 ml), MSM:ää (1,0 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml) 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IP2 ryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotetta 2, joka sisältää kollageenia (3 g/25 ml), MSM:ää (1,5 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml), 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IP3 ryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotetta 3, joka sisältää kollageenia (3 g/25 ml), MSM:ää (1,0 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml), 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita (0 mg kollageenia, 0 mg MSM:ää ja 0 mg C-vitamiinia), 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat lumelääkkeen jatkuvaa antoa 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: IP4 ryhmä
Osallistujat saavat kollageenia (3 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml) sisältävää tutkimustuotetta 4, 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermiksen tiheyden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Testiryhmissä on odotettavissa merkittävä muutos dermiksen tiheydessä lähtötasosta verrattuna lumeryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänidermiksen intensiteettimittauksella.
Arvioidaan myös erot ihon tiheyden muutoksissa testiryhmien välillä ensisijaisissa objektiivisissa olosuhteissa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen tilavuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutukset silmänympärysrypyihin arvioidaan 16 viikon ravintolisän jälkeen topografiamittauksilla.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon punoituksen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutusten arviointi ihon punotukseen 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Ihon punoitus (punoituspisteet, vaihtelut ja tasaisuus) mitataan Antera 3D CS:llä.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Dermiksen paksuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen paksuudessa on odotettavissa merkittävä muutos lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänellä.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Ihon rakenteen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon tekstuurin topografian arvioimiseksi suoritetaan karheusmittauksia (Ra).
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna testiryhmissä on odotettavissa plaseboryhmään verrattuna 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elastisuusmittaukset tehdään.
Koeryhmissä on odotettavissa merkittäviä muutoksia lähtötasosta plaseboryhmään verrattuna 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .