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O efeito da ingestão dietética de suplementos alimentares contendo colágeno e MSM por 16 semanas na pele (TO-COSKIN3)

1 de outubro de 2025 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences

O efeito da ingestão dietética de suplementos alimentares contendo colágeno por 16 semanas na densidade da derme e outros parâmetros da pele: estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de cinco vias, comparando a eficácia de quatro produtos de teste

O objetivo do estudo é comparar os efeitos da suplementação dietética diária de doses múltiplas durante 16 semanas com 5 g ou 3 g de colágeno em combinação com 1 g ou 1,5 g de MSM e 80 mg de vitamina C (ver 1.2. Perfil experimental e do produto placebo) na pele de indivíduos humanos saudáveis ​​em comparação com o produto placebo. O objetivo principal é mostrar que os produtos testados têm efeitos benéficos na densidade da derme e também em outros parâmetros da pele e investigar diferenças nos efeitos entre os produtos testados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de eficácia de um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de um período incluirá 135 indivíduos. Os sujeitos serão divididos em cinco grupos, 27 em cada. O grupo de teste 1 (grupo IP1) receberá o produto experimental 1 (IP1, dose diária 25 mL: colágeno 5 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), o grupo de teste 2 (grupo IP2) receberá o produto experimental 2 (IP2, dose diária 25 mL: colágeno 3 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), o grupo teste 3 (grupo IP3) receberá o produto experimental 3 (IP3, dose diária 25 mL: colágeno 3 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), grupo teste 4 (o grupo IP4 receberá o produto experimental 4 (IP4, dose diária 25 mL: colágeno 3 g, vitamina C: 80 mg) e o grupo placebo receberá produto placebo sem esses princípios ativos (25 mL: 0 g de colágeno, 0 g de MSM). Os participantes testarão a administração contínua de placebo ou produtos experimentais durante 16 semanas para demonstrar e avaliar os efeitos de doses múltiplas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Janko Žmitek, PhD
  • Número de telefone: 0038612831700
  • E-mail: kozmetika@vist.si

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntárias brancas, com idade entre 40 e 65 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
  • Fitzpatrick fototipos de pele I-IV,
  • Sinais de envelhecimento da pele,
  • Em bom estado geral de saúde,
  • IMC <35
  • Disposição para evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno e outros suplementos alimentares à base de proteínas durante o estudo,
  • Disponibilidade para seguir todos os procedimentos do estudo e manter um diário durante o estudo (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade).
  • Disposição para manter seus hábitos de vida e não iniciar ou alterar qualquer terapia com estrogênio ou progesterona,
  • Disposição para evitar raspar/depilar os braços durante o estudo,
  • Disponibilidade para não mudar a rotina de tratamento cosmético durante o estudo,
  • Disponibilidade para evitar tratamentos de rejuvenescimento durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação,
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados,
  • Mudanças nos hábitos alimentares e suplementação alimentar nos últimos três meses anteriores à inclusão,
  • Uso regular de suplementos alimentares contendo MSM, antioxidantes, colágeno ou outros suplementos alimentares à base de proteínas nos últimos três meses antes da inclusão,
  • Veganismo,
  • Mudanças na rotina de cuidados cosméticos faciais e corporais no último mês antes da inclusão,
  • Doença diagnosticada e não controlada/não tratada/não regulamentada,
  • Qualquer história clinicamente significativa de doença metabólica grave, doença do trato digestivo, doença hepática, doença renal, doença hematológica,
  • Ingestão de medicamentos com qualquer impacto nas reações cutâneas (por exemplo, glicocorticóides, anti-histamínicos e imunomoduladores),
  • Quaisquer doenças de pele agudas ou crônicas clinicamente significativas,
  • Distúrbios de pigmentação da pele em locais de medição,
  • Banhos de sol ou visitas antecipadas ao solário antes ou durante o estudo,
  • Tratamentos invasivos de rejuvenescimento (por ex. rolos de agulhas, mesoterapia com agulhas, peelings químicos profundos/médios, terapia a laser, etc.) nos últimos 4 meses antes do início do estudo,
  • Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (por ex. radiofrequência, eletroterapia, ultrassom, terapia IPL) no último mês antes da entrada no estudo,
  • Barbear/depilação dos braços nos últimos 14 dias antes da inclusão,
  • Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo IP1
Os participantes receberão o produto experimental 1 contendo colágeno (5 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL) por 16 semanas.
Suplemento dietético: ColMSM-HL
Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Produto investigacional 1
Comparador Ativo: Grupo IP2
Os participantes receberão o produto experimental 2 contendo colágeno (3 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/dia durante 16 semanas.
Suplemento dietético: ColMSM-LH
Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Produto investigacional 2
Comparador Ativo: Grupo IP3
Os participantes receberão o produto experimental 3 contendo colágeno (3 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/dia durante 16 semanas.
Suplemento dietético: ColMSM-LL
Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Produto investigacional 3
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberão xarope placebo sem princípios ativos (0 mg de colágeno, 0 mg de MSM e 0 mg de vitamina C), 25 mL/dia durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Xarope placebo
Os participantes testarão a administração contínua do produto placebo por 16 semanas.
Comparador Ativo: Grupo IP4
Os participantes receberão o produto experimental 4 contendo colágeno (3 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/dia durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Col-L
Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Produto investigacional 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade da derme a partir da linha de base em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
Espera-se uma alteração significativa da densidade da derme a partir da linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo. A densidade da derme será avaliada através da medição ultra-sonográfica da intensidade da derme. As diferenças na alteração da densidade da derme entre os grupos de teste em condições objetivas primárias também serão avaliadas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume das rugas desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
A avaliação dos efeitos do produto experimental nas rugas periorbitárias após 16 semanas de suplementação alimentar será feita por meio de medições de topografia. As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
16 semanas
Alteração da vermelhidão da pele desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
Avaliação dos efeitos do produto sob investigação na vermelhidão da pele após 16 semanas de suplementação dietética. A vermelhidão da pele (pontuação de vermelhidão, variação e uniformidade) será medida usando Antera 3D CS. As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
16 semanas
Alteração da espessura da derme desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 12 semanas
É esperada uma mudança significativa na espessura da derme desde o início no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo. A densidade da derme será avaliada por meio de ultrassonografia. As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
12 semanas
Alteração da textura da pele desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
Para avaliações da topografia da textura da pele serão realizadas medições de rugosidade (Ra). São esperadas mudanças significativas desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 16 semanas de suplementação dietética. As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
16 semanas
Alteração da elasticidade da pele desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
Medições de elasticidade serão realizadas. São esperadas alterações significativas desde o início do estudo nos grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética. As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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