Die Wirkung der 16-wöchigen Nahrungsaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Kollagen und MSM enthalten, auf die Haut (TO-COSKIN3)
Die Auswirkung der 16-wöchigen Nahrungsaufnahme von kollagenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Dermisdichte und andere Hautparameter: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Fünf-Wege-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von vier Testprodukten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Katja Žmitek, PhD
- Telefonnummer: 0038612831700
- E-Mail: katja.zmitek@vist.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janko Žmitek, PhD
- Telefonnummer: 0038612831700
- E-Mail: kozmetika@vist.si
Studienorte
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-
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 40 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF),
- Fitzpatrick-Hautfototypen I-IV,
- Anzeichen der Hautalterung,
- In einem guten allgemeinen Gesundheitszustand,
- BMI < 35
- Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Methylsulfonylmethan (MSM), Antioxidantien, Kollagen und anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten,
- Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu überwachen).
- Bereitschaft, ihre Lebensgewohnheiten beizubehalten und keine Östrogen- oder Progesterontherapien zu beginnen oder zu ändern,
- Bereitschaft, während des Studiums auf eine Rasur/Enthaarung der Arme zu verzichten,
- Bereitschaft, die kosmetische Behandlungsroutine während des Studiums nicht zu ändern,
- Bereitschaft, während des Studiums auf Verjüngungsbehandlungen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte,
- Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit MSM, Antioxidantien, Kollagen oder anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
- Veganismus,
- Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
- Diagnostizierte und unkontrollierte/unbehandelte/unregulierte Krankheit,
- Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte schwerer Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischer Erkrankungen,
- Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf Hautreaktionen haben (z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika und Immunmodulatoren),
- Alle klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Hauterkrankungen,
- Störungen der Hautpigmentierung an Messstellen,
- Voraussichtliche Sonnenbäder oder Solariumbesuche vor oder während des Studiums,
- Invasive Verjüngungsbehandlungen (z.B. Nadelroller, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings, Lasertherapie etc.) in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn,
- Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z.B. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschall, IPL-Therapie) im letzten Monat vor Studienbeginn,
- Rasur/Enthaarung der Arme in den letzten 14 Tagen vor Einschluss,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IP1-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfpräparat 1, das Kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält.
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Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IP2-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfprodukt 2, das Kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält, 25 ml/Tag.
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Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IP3-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfpräparat 3, das Kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält, 25 ml/Tag.
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Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten 16 Wochen lang Placebosirup ohne Wirkstoffe (0 mg Kollagen, 0 mg MSM und 0 mg Vitamin C), 25 ml/Tag.
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Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung eines Placebo-Produkts über 16 Wochen.
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Aktiver Komparator: IP4-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfpräparat 4, das Kollagen (3 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält, 25 ml/Tag.
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Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet.
Die Dermisdichte wird durch ultrasonographische Dermisintensitätsmessung beurteilt.
Unterschiede in der Änderung der Dermisdichte zwischen Testgruppen unter primären objektiven Bedingungen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Faltenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf periorbitale Falten nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung erfolgt anhand von Topografiemessungen.
Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Hautrötung gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf Hautrötungen nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung.
Die Hautrötung (Rötungswert, Variation und Gleichmäßigkeit) wird mit Antera 3D CS gemessen.
Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Dermisdichte wird mittels Ultraschall beurteilt.
Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
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12 Wochen
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Veränderung der Hautstruktur gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Zur Beurteilung der Hautstrukturtopographie werden Rauheitsmessungen (Ra) durchgeführt.
Nach 16 Wochen Nahrungsergänzung werden signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
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16 Wochen
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Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Es werden Elastizitätsmessungen durchgeführt.
Es werden signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung erwartet.
Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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