Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen og MSM på huden (TO-COSKIN3)

1. oktober 2025 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen på dermisdensitet og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret femvejsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​fire testprodukter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af 16 ugers dagligt kosttilskud med flere doser med 5 g eller 3 g kollagen i kombination med 1 g eller 1,5 g MSM og 80 mg C-vitamin (se 1.2. Undersøgelses- og placeboproduktprofil) på hud hos raske mennesker sammenlignet med placeboprodukt. Hovedformålet er at vise, at testprodukter har gavnlige effekter på dermis densitet, og også på andre hudparametre og at undersøge forskelle i effekterne mellem testprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, én periodes effektivitetsstudie vil omfatte 135 forsøgspersoner. Emner vil blive opdelt i fem grupper, 27 i hver. Testgruppe 1 (IP1-gruppe) modtager forsøgsprodukt 1 (IP1, daglig dosis 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,0 g, C-vitamin: 80 mg), testgruppe 2 (IP2-gruppe) vil modtage forsøgsprodukt 2 (IP2, daglig dosis 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,5 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 3 (IP3-gruppe) vil modtage forsøgsprodukt 3 (IP3, daglig dosis 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 4 (IP4-gruppen vil modtage forsøgsprodukt 4 (IP4, daglig dosis 25 mL: kollagen 3 g, vitamin C: 80 mg), og placebogruppen vil modtage placeboprodukt uden disse aktive ingredienser (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM). Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukter i 16 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 40 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Tegn på hudens aldring,
  • I god almen helbredstilstand,
  • BMI <35
  • Vilje til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanter, kollagen og andre proteinbaserede kosttilskud under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
  • Vilje til at opretholde deres levevaner og til ikke at begynde eller ændre nogen østrogen- eller progesteronbehandlinger,
  • Villighed til at undgå barbering/hårfjerning af deres arme under undersøgelsen,
  • Vilje til ikke at ændre kosmetisk behandlingsrutine under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå foryngelsebehandlinger under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter,
  • Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende MSM, antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Veganisme,
  • Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i den sidste måned før inklusion,
  • Diagnosticeret og ukontrolleret/ubehandlet/ureguleret sygdom,
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom,
  • Indtagelse af lægemidler med nogen indflydelse på hudreaktioner (f.eks. glukokortikoider, antihistaminer og immunmodulatorer),
  • Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske hudsygdomme,
  • Hudpigmenteringsforstyrrelser på målesteder,
  • Forventede solbadning eller solariebesøg før eller under undersøgelsen,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/mellem-dyb kemisk peeling, laserterapi osv.) inden for de sidste 4 måneder før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, IPL-terapi) i den sidste måned før studiestart,
  • Barbering/depilering af armene inden for de sidste 14 dage før inklusion,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IP1 gruppe
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 1 indeholdende kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml) i 16 uger.
Kosttilskud: ColMSM-HL
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 1
Aktiv komparator: IP2 gruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 2 indeholdende kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: ColMSM-LH
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 2
Aktiv komparator: IP3 gruppe
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 3 indeholdende kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: ColMSM-LL
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 3
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppedeltagere vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser (0 mg kollagen, 0 mg MSM og 0 mg C-vitamin), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Placebo sirup
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placeboprodukt i 16 uger.
Aktiv komparator: IP4 gruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 4, der indeholder kollagen (3 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Col-L
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dermis-densitet fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebo-gruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet. Forskelle i ændring af dermis-densitet mellem testgrupper under primære objektive betingelser vil også blive evalueret.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rynkevolumen fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på periorbitale rynker efter 16 ugers kosttilskud vil blive udført ved hjælp af topografimålinger. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring af hudrødme fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af forsøgsproduktets effekt på rødme i huden efter 16 ugers kosttilskud. Hudens rødme (rødhedsscore, variation og ensartethed) vil blive målt med Antera 3D CS. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring af dermis tykkelse fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Der forventes signifikant ændring af dermistykkelse fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
12 uger
Ændring af hudtekstur fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Til vurdering af hudtekstur vil der blive udført topografiske ruhedsmålinger (Ra). Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring af hudens elasticitet fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Elasticitetsmålinger vil blive udført. Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper i forhold til placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger