Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost dvou subkutánních koncentrací dapiglutidu

1. května 2025 aktualizováno: Zealand Pharma

Otevřená randomizovaná studie s paralelní skupinou v jediném centru pro srovnání farmakokinetiky dapiglutidu po jednorázové subkutánní dávce léčivého přípravku Koncentrace 10 mg/ml nebo 25 mg/ml u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou studii s paralelními skupinami navrženou ke zkoumání farmakokinetických profilů, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu podaného s.c. se dvěma koncentracemi léčivého produktu, 10 mg/ml a 25 mg/ml. Zkouška bude provedena u účastníků s BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dapiglutid je duální agonista glukagonu podobného peptidu-1-/Glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-1R/GLP-2RA) v klinickém vývoji pro řízení hmotnosti. Účelem této studie fáze 1 je porovnat farmakokinetiku (PK) jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu podaného subkutánně (s.c.) se dvěma koncentracemi léčivého přípravku, 10 mg/ml a 25 mg/ml, a bude provedena u 30 účastníků s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Vývoj lékového produktu s vyšší koncentrací léku usnadní zkoumání širšího rozmezí dávek dapiglutidu v programu klinického vývoje sloučeniny. PK profil léku na regulaci hmotnosti by měl být posouzen u lidí se širokým rozsahem BMI as BMI v rozsahu cílové populace, protože se očekává, že tělesná hmotnost ovlivní PK dapiglutidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 64 let včetně,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost poruchy nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, hodnocení výsledků nebo soulad s protokolem, léčbu dapiglutidem (jakákoli expozice) nebo jinými léky, včetně duálních a tri agonistů, zahrnující GLP-1 RA nebo GLP-2 RA během 180 dnů před screeningem.
  • Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) s výjimkou stabilní léčby antihypertenzivy a hypolipidemiky a substituční terapie štítné žlázy.
  • Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci do 42 dnů po podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapiglutid 10 mg/ml
Jedna dávka, s.c. správa
Lék: Dapiglutid 7,5 mg
Jednorázové podání 7,5 mg dapiglutidu podané s.c. se dvěma koncentracemi léčivého produktu, 10 mg/ml a 25 mg/ml.
Experimentální: Dapiglutid 25 mg/ml
Jedna dávka, s.c. správa
Lék: Dapiglutid 7,5 mg
Jednorázové podání 7,5 mg dapiglutidu podané s.c. se dvěma koncentracemi léčivého produktu, 10 mg/ml a 25 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat farmakokinetiku jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Zkušební den 1 až 28
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace dapiglutidu na čase od času nula do nekonečna po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (AUC0-inf).
Zkušební den 1 až 28
Porovnat farmakokinetiku jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Zkušební den 1 až 28
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dapiglutidu po jednorázové dávce 7,5 mg dapiglutidu (Cmax)
Zkušební den 1 až 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace dapiglutidu na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (AUC0-t)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace dapiglutidu po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (Tmax)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Terminální eliminační poločas dapiglutidu po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (t½)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Konstanta rychlosti eliminace pro dapiglutid po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (λz)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Zjevná clearance dapiglutidu po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (CL/F)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze dapiglutidu po jednorázové dávce 7,5 mg dapiglutidu (Vz/f)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Průměrná doba setrvání dapiglutidu po jednorázové dávce 7,5 mg dapiglutidu (MRT)
Den 1 až 28
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 42
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) od dávkování (1. den) do konce studie (42. den).
Den 1 až 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromažďování údajů a manipulace s údaji z klinických studií v místě hodnocení byly navrženy tak, aby omezily možnost identifikace subjektů hodnocení z jejich údajů. Za tímto účelem budou všude, kde to bude možné, použity pseudonymizované údaje a shromažďování demografických informací, které by mohly být použity pro opětovnou identifikaci subjektů, bude omezeno na rozsah nezbytný pro provedení této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení