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Un ensayo que compara la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos concentraciones subcutáneas de dapiglutida

1 de mayo de 2025 actualizado por: Zealand Pharma

Un ensayo abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo centro para comparar la farmacocinética de dapiglutida después de una dosis subcutánea única del medicamento con concentraciones de 10 mg/mL o 25 mg/mL en participantes con sobrepeso u obesidad

Este es un ensayo de fase 1, abierto, unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para investigar los perfiles farmacocinéticos, la seguridad y la tolerabilidad de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada por vía subcutánea. con dos concentraciones de medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL. El ensayo se llevará a cabo en participantes con un IMC ≥ 27,0 kg/m2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dapiglutida es un agonista dual del receptor del péptido 1 similar al glucagón/péptido 2 similar al glucagón (GLP-1R/GLP-2RA) en desarrollo clínico para el control del peso. El propósito de este ensayo de fase 1 es comparar la farmacocinética (PK) de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada por vía subcutánea (s.c.) con dos concentraciones del medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL y se llevará a cabo en 30 participantes. con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. El desarrollo de un medicamento con mayor concentración facilitará la investigación de un rango de dosis más amplio de dapiglutida en el programa de desarrollo clínico del compuesto. El perfil farmacocinético de un fármaco para el control del peso debe evaluarse en personas con un amplio rango de IMC y con un IMC dentro del rango de la población objetivo, ya que se espera que el peso corporal influya en la farmacocinética de dapiglutida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 64 años, ambos inclusive,
  • IMC >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier historial o presencia de un trastorno o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo, el tratamiento con dapiglutida (cualquier exposición) o cualquier otro fármaco, incluidos los agonistas duales y triagonistas. que involucre un AR GLP-1 o AR GLP-2 dentro de los 180 días anteriores a la selección.
  • Cualquier medicamento (con y sin receta) a excepción del tratamiento estable con antihipertensivos e hipolipemiantes, así como la terapia de reemplazo tiroideo.
  • Participantes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar anticonceptivos altamente eficaces hasta 42 días después de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dapiglutida 10 mg/ml
Dosis única, s.c. administración
Droga: Dapiglutida 7,5 mg
Administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada s.c. con dos concentraciones de medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL.
Experimental: Dapiglutida 25 mg/ml
Dosis única, s.c. administración
Droga: Dapiglutida 7,5 mg
Administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada s.c. con dos concentraciones de medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la farmacocinética de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 al 28
Área bajo la curva de concentración plasmática de dapiglutida-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-inf).
Día de prueba 1 al 28
Comparar la farmacocinética de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 al 28
Concentración plasmática máxima de dapiglutida observada después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (Cmax)
Día de prueba 1 al 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Área bajo la curva de concentración plasmática de dapiglutida-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-t)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de dapiglutida observada después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (Tmax)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Vida media de eliminación terminal de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (t½)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Constante de tasa de eliminación de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (λz)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Aclaramiento aparente de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (CL/F)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (Vz/f)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Tiempo de residencia medio de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (MRT)
Día 1 al 28
Investigar la seguridad y tolerabilidad de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 42
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la dosificación (día 1) hasta el final del ensayo (día 42).
Día 1 al 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La recopilación y el manejo de datos de ensayos clínicos en el sitio del ensayo se han diseñado para limitar la posibilidad de identificar a los sujetos del ensayo a partir de sus datos. Con este fin, se utilizarán datos seudonimizados siempre que sea posible y la recopilación de información demográfica que podría usarse para la reidentificación de los sujetos se restringirá en la medida necesaria para la realización de este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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