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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zweier subkutaner Konzentrationen von Dapiglutid

1. Mai 2025 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine offene, randomisierte, monozentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Dapiglutid nach einer einzelnen subkutanen Dosis der Arzneimittelkonzentrationen von 10 mg/ml oder 25 mg/ml bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid, verabreicht s.c. mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml. Die Studie wird an Teilnehmern mit einem BMI ≥ 27,0 kg/m2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dapiglutid ist ein dualer Glucagon-like-Peptid-1-/Glucagon-like-Peptid-2-Rezeptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) in der klinischen Entwicklung zur Gewichtskontrolle. Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer subkutan (s.c.) verabreichten Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml, zu vergleichen. Sie wird an 30 Teilnehmern durchgeführt mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Die Entwicklung eines Arzneimittels mit höherer Wirkstoffkonzentration wird die Untersuchung eines größeren Dosisbereichs von Dapiglutid im klinischen Entwicklungsprogramm des Wirkstoffs erleichtern. Das PK-Profil eines Arzneimittels zur Gewichtskontrolle sollte bei Personen mit einem breiten BMI-Bereich und einem BMI im Bereich der Zielpopulation beurteilt werden, da zu erwarten ist, dass das Körpergewicht die PK von Dapiglutid beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren, jeweils inklusive,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Störung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls, die Behandlung mit Dapiglutid (jede Exposition) oder andere Medikamente, einschließlich Dual- und Tri-Agonisten, gefährden könnte, mit Beteiligung einer GLP-1-RA oder GLP-2-RA innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Jegliche Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln sowie einer Schilddrüsenersatztherapie.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die erst 42 Tage nach der Einnahme bereit sind, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapiglutid 10 mg/ml
Einzeldosis, s.c. Verwaltung
Arzneimittel: Dapiglutid 7,5 mg
Einzeldosis-Verabreichung von 7,5 mg Dapiglutid s.c. mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml.
Experimental: Dapiglutid 25 mg/ml
Einzeldosis, s.c. Verwaltung
Arzneimittel: Dapiglutid 7,5 mg
Einzeldosis-Verabreichung von 7,5 mg Dapiglutid s.c. mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Probetag 1 bis 28
Fläche unter der Dapiglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (AUC0-inf).
Probetag 1 bis 28
Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Probetag 1 bis 28
Maximal beobachtete Dapiglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (Cmax)
Probetag 1 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Fläche unter der Dapiglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (AUC0-t)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Zeit bis zur maximalen beobachteten Dapiglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (Tmax)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (t½)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Eliminationsratenkonstante für Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (λz)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Scheinbare Clearance von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (CL/F)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (Vz/f)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Mittlere Verweilzeit von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (MRT)
Tag 1 bis 28
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 42
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 42).
Tag 1 bis 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerfassung und -verarbeitung klinischer Studiendaten am Studienstandort wurde so konzipiert, dass die Möglichkeit, Studienteilnehmer anhand ihrer Daten zu identifizieren, eingeschränkt wird. Zu diesem Zweck werden nach Möglichkeit pseudonymisierte Daten verwendet und die Erhebung demografischer Informationen, die zur erneuten Identifizierung von Probanden verwendet werden könnten, wird auf das für die Durchführung dieser Studie erforderliche Ausmaß beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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