Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch podskórnych stężeń dapiglutydu

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki dapiglutydu po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku o stężeniu 10 mg/ml lub 25 mg/ml u uczestników z nadwagą lub otyłością

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne I fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanego podskórnie. z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników o BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dapiglutyd jest podwójnym agonistą receptora peptydu 1-glukagonopodobnego/peptydu glukagonopodobnego-2 (GLP-1R/GLP-2RA) znajdującym się w fazie badań klinicznych w celu kontroli masy ciała. Celem tego badania fazy 1 jest porównanie farmakokinetyki (PK) podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanego podskórnie (s.c.) z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml, i zostanie ono przeprowadzone z udziałem 30 uczestników o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Opracowanie produktu leczniczego o wyższym stężeniu leku ułatwi zbadanie szerszego zakresu dawek dapiglutydu w programie rozwoju klinicznego związku. Profil PK leku regulującego masę ciała należy ocenić u osób z szerokim zakresem BMI i BMI mieszczącym się w przedziale populacji docelowej, ponieważ oczekuje się, że masa ciała będzie miała wpływ na PK dapiglutydu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 64 lat włącznie,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5%.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność zaburzenia lub choroby, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ocena wyników lub przestrzeganie protokołu, leczenie dapiglutydem (dowolna ekspozycja) lub jakimkolwiek innym lekiem, w tym dualnymi i triagonistami, obejmujących RA GLP-1 lub RA GLP-2 w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie leki (na receptę i bez recepty) z wyjątkiem stałego leczenia lekami hipotensyjnymi i hipolipemizującymi oraz terapii zastępczej tarczycy.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez 42 dni po przyjęciu dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapiglutyd 10 mg/ml
Pojedyncza dawka, podskórnie administracja
Lek: Dapiglutyd 7,5 mg
Podanie pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanej podskórnie. z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml.
Eksperymentalny: Dapiglutyd 25 mg/ml
Pojedyncza dawka, podskórnie administracja
Lek: Dapiglutyd 7,5 mg
Podanie pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanej podskórnie. z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie farmakokinetyki podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień próbny od 1 do 28
Pole pod krzywą zależności stężenia dapiglutydu w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności po pojedynczej dawce 7,5 mg dapiglutydu (AUC0-inf).
Dzień próbny od 1 do 28
Porównanie farmakokinetyki podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień próbny od 1 do 28
Maksymalne obserwowane stężenie dapiglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dapiglutydu wynoszącej 7,5 mg (Cmax)
Dzień próbny od 1 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Pole pod krzywą zależności stężenia dapiglutydu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po pojedynczej dawce 7,5 mg dapiglutydu (AUC0-t)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia dapiglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (Tmax)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Końcowy okres półtrwania dapiglutydu w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (t½)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Stała szybkości eliminacji dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (λz)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Pozorny klirens dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (CL/F)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (Vz/f)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Średni czas przebywania dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (MRT)
Dzień 1 do 28
Celem badania bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 42
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od podania dawki (dzień 1) do końca badania (dzień 42).
Dzień 1 do 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzenie i przetwarzanie danych z badania klinicznego w ośrodku badawczym zostało zaprojektowane tak, aby ograniczyć możliwość identyfikacji uczestników badania na podstawie ich danych. W tym celu w miarę możliwości wykorzystywane będą dane pseudonimizowane, a gromadzenie informacji demograficznych, które można wykorzystać do ponownej identyfikacji uczestników, zostanie ograniczone do zakresu niezbędnego do przeprowadzenia tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami