Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af to subkutane koncentrationer af dapiglutid

1. maj 2025 opdateret af: Zealand Pharma

Et åbent, randomiseret, parallelgruppe, enkeltcenterforsøg til sammenligning af farmakokinetik af Dapiglutid efter en enkelt subkutan dosis af lægemiddelproduktet Koncentrationer 10 mg/ml eller 25 mg/ml hos deltagere med overvægt eller fedme

Dette er et fase 1, åbent, single-center, randomiseret, parallel-gruppe forsøg designet til at undersøge de farmakokinetiske profiler, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret s.c. med to koncentrationer af lægemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml. Forsøget vil blive udført på deltagere med et BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dapiglutid er en dobbelt glukagon-lignende peptid-1-/glucagon-lignende peptid-2-receptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) i klinisk udvikling til vægtkontrol. Formålet med dette fase 1-forsøg er at sammenligne farmakokinetik (PK) af en enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret subkutant (s.c.) med to lægemiddelkoncentrationer, 10 mg/ml og 25 mg/ml, og vil blive udført i 30 deltagere. med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Udviklingen af ​​et lægemiddel med højere lægemiddelkoncentration vil lette undersøgelsen af ​​et bredere dosisområde af dapiglutid i det kliniske udviklingsprogram af stoffet. PK-profilen af ​​et vægtregulerende lægemiddel bør vurderes hos personer med et bredt BMI-område og med et BMI inden for målpopulationens område, da kropsvægt forventes at påvirke PK'er af dapiglutid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusive,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af en lidelse eller en sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen, behandling med dapiglutid (enhver eksponering) eller andre lægemidler, herunder dobbelt- og triagonister, involverer en GLP-1 RA eller GLP-2 RA inden for 180 dage før screening.
  • Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) med undtagelse af stabil behandling med antihypertensive og lipidsænkende medicin samt thyreoidea substitutionsterapi.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention før 42 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapiglutid 10 mg/ml
Enkelt dosis, s.c. administration
Medicin: Dapiglutid 7,5 mg
Enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret s.c. med to koncentrationer af lægemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.
Eksperimentel: Dapiglutid 25 mg/ml
Enkelt dosis, s.c. administration
Medicin: Dapiglutid 7,5 mg
Enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret s.c. med to koncentrationer af lægemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Prøvedag 1 til 28
Areal under dapiglutid plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (AUC0-inf).
Prøvedag 1 til 28
For at sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Prøvedag 1 til 28
Maksimal observeret dapiglutid plasmakoncentration efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (Cmax)
Prøvedag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Areal under dapiglutid plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (AUC0-t)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tid til maksimal observeret dapiglutid plasmakoncentration efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (Tmax)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Terminal halveringstid for dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (t½)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Eliminationshastighedskonstant for dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (λz)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tilsyneladende clearance af dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (CL/F)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (Vz/f)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Gennemsnitlig opholdstid for dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (MRT)
Dag 1 til 28
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 42
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 42).
Dag 1 til 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamlingen og håndteringen af ​​kliniske forsøgsdata på forsøgsstedet er designet til at begrænse muligheden for at identificere forsøgspersoner ud fra deres data. Til dette formål vil pseudonymiserede data blive brugt, hvor det er muligt, og indsamlingen af ​​demografisk information, der kan bruges til genidentifikation af forsøgspersoner, vil blive begrænset i det omfang, det er nødvendigt for gennemførelsen af ​​denne retssag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger