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Uno studio che confronta farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di due concentrazioni sottocutanee di dapiglutide

1 maggio 2025 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, in un unico centro per confrontare la farmacocinetica di dapiglutide dopo una singola dose sottocutanea delle concentrazioni del prodotto farmaceutico 10 mg/ml o 25 mg/ml in partecipanti con sovrappeso o obesità

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per studiare i profili farmacocinetici, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via sottocutanea. con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml. Lo studio sarà condotto in partecipanti con un BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dapiglutide è un doppio agonista del recettore del peptide-1/peptide-2 glucagone-simile (GLP-1R/GLP-2RA) in fase di sviluppo clinico per il controllo del peso. Lo scopo di questo studio di fase 1 è confrontare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via sottocutanea (s.c.) con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml e sarà condotto su 30 partecipanti. con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Lo sviluppo di un prodotto farmaceutico con una concentrazione più elevata faciliterà la ricerca su un intervallo di dosaggio più ampio di dapiglutide nel programma di sviluppo clinico del composto. Il profilo farmacocinetico di un farmaco per il controllo del peso deve essere valutato in persone con un ampio intervallo di BMI e con un BMI compreso nell’intervallo della popolazione target poiché si prevede che il peso corporeo influenzi i parametri farmacocinetici di dapiglutide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni compresi,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di un disturbo o di una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo, il trattamento con dapiglutide (qualsiasi esposizione) o qualsiasi altro farmaco, inclusi duali e tri-agonisti, che coinvolgono un GLP-1 RA o GLP-2 RA entro 180 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi farmaco (farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione) ad eccezione del trattamento stabile con farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti nonché della terapia sostitutiva della tiroide.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace fino a 42 giorni dopo la somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapiglutide 10 mg/ml
Dose singola, s.c. amministrazione
Droga: Dapiglutide 7,5 mg
Somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via s.c. con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml.
Sperimentale: Dapiglutide 25 mg/ml
Dose singola, s.c. amministrazione
Droga: Dapiglutide 7,5 mg
Somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via s.c. con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la farmacocinetica della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Giorno di prova dal 1 al 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di dapiglutide nel tempo dal tempo zero all’infinito dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (AUC0-inf).
Giorno di prova dal 1 al 28
Confrontare la farmacocinetica della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Giorno di prova dal 1 al 28
Concentrazione plasmatica massima osservata di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (Cmax)
Giorno di prova dal 1 al 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di dapiglutide nel tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (AUC0-t)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di dapiglutide osservata dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (Tmax)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Emivita di eliminazione terminale di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (t½)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Costante di velocità di eliminazione per dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (λz)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Clearance apparente di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (CL/F)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (Vz/f)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Tempo medio di permanenza di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (MRT)
Dal 1° al 28° giorno
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 42
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal dosaggio (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 42).
Dal giorno 1 al 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La raccolta e la gestione dei dati degli studi clinici presso il sito dello studio è stata progettata per limitare la possibilità di identificare i soggetti dello studio dai loro dati. A tal fine, ove possibile, verranno utilizzati dati pseudonimizzati e la raccolta di informazioni demografiche che potrebbero essere utilizzate per la reidentificazione dei soggetti sarà limitata nella misura necessaria per lo svolgimento della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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