Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden ihonalaisen dapiglutidipitoisuuden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zealand Pharma

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan dapiglutidin farmakokinetiikkaa yhden ihonalaisen annoksen jälkeen lääkevalmisteen pitoisuudet 10 mg/ml tai 25 mg/ml osallistujilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta

Tämä on vaihe 1, avoin, yksikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan 7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisiä profiileja, turvallisuutta ja siedettävyyttä s.c. kahdella lääkevalmisteen pitoisuudella, 10 mg/ml ja 25 mg/ml. Koe suoritetaan osallistujille, joiden BMI on ≥ 27,0 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dapiglutidi on kaksoisglukagonin kaltainen peptidi-1-/Glukagonin kaltainen peptidi-2-reseptoriagonisti (GLP-1R/GLP-2RA) kliinisessä kehityksessä painonhallintaan. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaisesti (s.c.) annetun 7,5 mg:n dapiglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kahteen lääkevalmisteen pitoisuuteen, 10 mg/ml ja 25 mg/ml, ja se suoritetaan 30 osallistujalla. joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 27,0 kg/m2. Korkeamman lääkepitoisuuden omaavan lääkevalmisteen kehittäminen helpottaa dapiglutidin laajemman annosalueen tutkimista yhdisteen kliinisessä kehitysohjelmassa. Painonhallintalääkkeen PK-profiili tulee arvioida ihmisillä, joiden BMI on laaja ja joiden BMI on kohdepopulaation alueella, koska ruumiinpainon odotetaan vaikuttavan dapiglutidin PK-arvoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriön tai sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen, dapiglutidihoidon (kaikenlainen altistuminen) tai millä tahansa muulla lääkkeellä, mukaan lukien kaksois- ja triagonistit, GLP-1 RA tai GLP-2 RA 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) lukuun ottamatta stabiilia hoitoa verenpainelääkkeillä ja lipidejä alentavilla lääkkeillä sekä kilpirauhasen korvaushoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vasta 42 päivän kuluttua annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dapiglutidi 10 mg/ml
Kerta-annos, s.c. hallinto
Lääke: Dapiglutidi 7,5 mg
Kerta-annos 7,5 mg dapiglutidia annettuna s.c. kahdella lääkevalmisteen pitoisuudella, 10 mg/ml ja 25 mg/ml.
Kokeellinen: Dapiglutidi 25 mg/ml
Kerta-annos, s.c. hallinto
Lääke: Dapiglutidi 7,5 mg
Kerta-annos 7,5 mg dapiglutidia annettuna s.c. kahdella lääkevalmisteen pitoisuudella, 10 mg/ml ja 25 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla 7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1-28
Dapiglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen yhden 7,5 mg:n dapiglutidiannoksen jälkeen (AUC0-inf).
Kokeilupäivä 1-28
Vertailla 7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1-28
Suurin havaittu plasman dapiglutidipitoisuus 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Kokeilupäivä 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen yhden 7,5 mg:n dapiglutidiannoksen jälkeen (AUC0-t)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Aika plasman havaittuun dapiglutidin huippupitoisuuteen 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin eliminaation puoliintumisaika 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (t½)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin eliminaationopeusvakio yhden 7,5 mg:n dapiglutidiannoksen jälkeen (λz)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin näennäinen puhdistuma 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (CL/F)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Näennäinen jakautumistilavuus dapiglutidin terminaalivaiheessa 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Vz/f)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin keskimääräinen viipymäaika kerta-annoksen 7,5 mg dapiglutidia (MRT) jälkeen
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1-42
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 42).
Päivä 1-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zealand Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonkeruu ja kliinisten tutkimustietojen käsittely tutkimuspaikalla on suunniteltu rajoittamaan mahdollisuutta tunnistaa koehenkilöt heidän tiedoistaan. Tätä tarkoitusta varten käytetään pseudonyymitietoja aina, kun se on mahdollista, ja väestötietojen keräämistä, joita voitaisiin käyttää koehenkilöiden uudelleen tunnistamiseen, rajoitetaan siinä määrin kuin se on tarpeen tämän tutkimuksen suorittamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia