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Um ensaio comparando farmacocinética, segurança e tolerabilidade de duas concentrações subcutâneas de dapiglutida

1 de maio de 2025 atualizado por: Zealand Pharma

Um ensaio aberto, randomizado, de grupo paralelo e de centro único para comparar a farmacocinética da dapiglutida após uma dose subcutânea única do medicamento em concentrações de 10 mg/mL ou 25 mg/mL em participantes com sobrepeso ou obesidade

Este é um ensaio de fase 1, aberto, unicêntrico, randomizado e de grupos paralelos, projetado para investigar os perfis farmacocinéticos, segurança e tolerabilidade da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado s.c. com duas concentrações de medicamento, 10 mg/mL e 25 mg/mL. O ensaio será realizado em participantes com IMC ≥ 27,0 kg/m2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dapiglutida é um agonista duplo do receptor do peptídeo-1-/peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-1R/GLP-2RA) em desenvolvimento clínico para controle de peso. O objetivo deste estudo de fase 1 é comparar a farmacocinética (PK) de uma administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado por via subcutânea (s.c.) com duas concentrações de medicamentos, 10 mg/mL e 25 mg/mL e será realizado em 30 participantes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. O desenvolvimento de um medicamento com maior concentração de medicamento facilitará a investigação de uma faixa mais ampla de doses de dapiglutida no programa de desenvolvimento clínico do composto. O perfil farmacocinético de um medicamento para controle de peso deve ser avaliado em pessoas com uma ampla faixa de IMC e com um IMC dentro da faixa da população-alvo, uma vez que se espera que o peso corporal influencie as farmacocinéticas do dapiglutido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive,
  • IMC >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5%.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de distúrbio ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo, o tratamento com dapiglutida (qualquer exposição) ou qualquer outro medicamento, incluindo agonistas duplos e tri-agonistas, envolvendo AR GLP-1 ou AR GLP-2 nos 180 dias anteriores à triagem.
  • Qualquer medicamento (medicamentos prescritos e não prescritos), exceto tratamento estável com medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes, bem como terapia de reposição tireoidiana.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes até 42 dias após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapiglutida 10 mg/mL
Dose única, s.c. administração
Medicamento: Dapiglutida 7,5 mg
Administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado s.c. com duas concentrações de medicamento, 10 mg/mL e 25 mg/mL.
Experimental: Dapiglutida 25 mg/mL
Dose única, s.c. administração
Medicamento: Dapiglutida 7,5 mg
Administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado s.c. com duas concentrações de medicamento, 10 mg/mL e 25 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a farmacocinética da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia de teste 1 a 28
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de dapiglutida do tempo zero ao infinito após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-inf).
Dia de teste 1 a 28
Para comparar a farmacocinética da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia de teste 1 a 28
Concentração plasmática máxima observada de dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (Cmax)
Dia de teste 1 a 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de dapiglutida desde o momento zero até a última concentração mensurável após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-t)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de dapiglutida após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (Tmax)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Meia-vida de eliminação terminal do dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (t½)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Constante de taxa de eliminação para dapiglutida após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (λz)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Depuração aparente do dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (CL/F)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal do dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (Vz/f)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Tempo médio de permanência da dapiglutida após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (MRT)
Dia 1 a 28
Investigar a segurança e tolerabilidade da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 42
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a dosagem (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 42).
Dia 1 a 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zealand Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A recolha e o tratamento de dados de ensaios clínicos no local do ensaio foram concebidos para limitar a possibilidade de identificação dos sujeitos do ensaio a partir dos seus dados. Para este fim, dados pseudonimizados serão utilizados sempre que possível e a recolha de informações demográficas que possam ser utilizadas para a reidentificação dos sujeitos será restringida na medida necessária para a condução deste ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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