Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků nalačno na metabolismus a imunitu

19. ledna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie o vlivu a mechanismu půstu na lidský metabolismus a imunitu

Prozkoumejte účinek úplného hladovění po dobu 1 týdne (nekontrolovatelná voda) na lidskou imunitní funkci, metabolické ukazatele a mozkové funkce a analyzujte mechanismus změn z pohledu multiomik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako historická praxe má půst své místo v náboženství, kultuře a moderní medicíně. V posledních letech studie zjistily, že mírné přerušování jídla může pozitivně ovlivnit metabolismus, imunitu a funkci mozku. Může podporovat buněčnou autofagii, zlepšit citlivost na inzulín, snížit zánět a může chránit zdraví mozku. Předpokládá se, že přerušovaný půst zlepšuje metabolické zdraví, snižuje riziko obezity a cukrovky 2. typu a podporuje samoopravu buněk regulací signálních drah. Potravinový půst také zlepšuje citlivost na inzulín, snižuje hladinu glukózy v krvi, snižuje zánětlivé markery a zlepšuje rychlost oxidace tuků, což přispívá k prevenci a léčbě metabolických onemocnění. Kromě toho může půst s jídlem regulovat funkci imunitních buněk, snížit chronický zánět a může regulovat imunitní funkci ovlivněním diverzity střevní mikroflóry. Pokud jde o funkci mozku, půst může zlepšit kognitivní funkce podporou neuroplasticity a posílením neuroprotektivních mechanismů. Většina existujících studií se však zaměřuje na pokusy na zvířatech, chybí jim rozsáhlé klinické studie na lidech a mechanismus krmení není zcela jasný. Tato studie prozkoumá účinky úplného hladovění po dobu 1 týdne na lidskou imunitní funkci, metabolické ukazatele a mozkové funkce a analyzuje mechanismus jeho změn z pohledu multiomiky, aby poskytla podporu nových dat pro pochopení biologického mechanismu hladovění, a podporovat jeho aplikaci v prevenci a léčbě nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-65 let, pohlaví není omezeno;
  2. BMI ≥ 18,5;
  3. Dokáže tolerovat určitý stupeň hladu;
  4. Může dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy plánující těhotenství, těhotenství a kojení;
  2. Předchozí onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, srdeční onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění;
  3. Trpí akutními infekčními chorobami nebo chronickými chorobami chřadnutí;
  4. Užili jste v posledních 3 měsících antibiotika a v posledním měsíci jste užívali prebiotické nebo probiotické doplňky nebo produkty;
  5. Zúčastněte se dalších klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí, kteří snesou určitý stupeň hladu
Subjekty podstoupí úplný půst po dobu jednoho týdne (voda je povolena).
Jiný: Půst
Týdenní půst bez omezení pití vody (účastníci mohou bez obav pít vodu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů ve vzorcích krve (a/nebo moči/stolice) subjektů z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Měřené cytokiny zahrnovaly prozánětlivé cytokiny, jako je IL-lp, IL-6 a TNF-a, stejně jako protizánětlivé cytokiny, jako je IL-10 a TGF-p.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna hladin metabolitů ve vzorcích krve (a/nebo moči/stolice) subjektů z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Měřené metabolity zahrnují metabolické hladiny aminokyselin, mastných kyselin s krátkým řetězcem, steroidních hormonů, vitamínů rozpustných v tucích a dalších látek.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace druhů střevní flóry, rychlost změny v diverzitě bakterií, množství funkčních genů ve vzorcích stolice subjektů z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změřte koncentraci specifických bakteriálních druhů, např. relativní a absolutní početnost tlustostěnného kmene, Mycobacterium kmene atd.; posoudit rychlost změny v diverzitě bakteriální komunity, včetně α-diverzity a β-diverzity.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna funkce mozku z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Účinky hladovění na mozkové funkce byly hodnoceny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) a zobrazením difuzního tenzoru (DTI) pro lokální koherenci (ReHo) a nízkofrekvenční amplitudu (ALFF), které byly použity k posouzení změn ve funkční mozkové činnosti. Frakce anizotropie (FA), axiální disperze (AD), radiální disperze (RD) a střední disperze (MD) byly použity k posouzení strukturální integrity cerebrální bílé hmoty.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna hladin krevních lipidů z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Mezi měřené lipidy patří celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, apolipoprotein A a apolipoprotein B.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna hladin homocysteinu z T1 na T2, T3, T4 a T5
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna hladin inzulínu ve vzorcích krve subjektů z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna úrovně funkce štítné žlázy z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Mezi měřené ukazatele funkce štítné žlázy patří hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (FT3), volný tyroxin (FT4), celkový trijodtyronin (TT3), celkový tyroxin (TT4), protilátky proti štítné žláze peroxidázy (TPOAb), protilátky proti tyreoglobulinu (TGAb), a protilátku receptoru thyrotropinu (TRAb).
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
Změna procenta tělesného tuku z T1 na T2, T3, T4 a T5.
Časové okno: T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.
T1 (výchozí stav/před půstem): den 0; T2 (konec týdenního půstu): 8. den; T3 (konec jednoho týdne dokrmování): 15. den; T4 (konec čtyřtýdenního dokrmování): 36. den; T5 (Konec dvanácti týdnů dokrmování): Den 92.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fasting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení