Fastende virkninger på stofskifte og immunitetsundersøgelse
Undersøgelse om virkningen og mekanismen af faste på menneskelig metabolisme og immunitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Li, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-mail: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: 01083198650
- E-mail: hxwang8888@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år gammel, køn er ikke begrænset;
- BMI≥18,5;
- Kan tåle en vis grad af sult;
- Kan frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger graviditet, graviditet og amning;
- Tidligere leversygdom, kronisk nyresygdom, hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom;
- Lider af akutte infektionssygdomme eller kroniske spildsygdomme;
- Har brugt antibiotika inden for de seneste 3 måneder, og har brugt præbiotiske eller probiotiske kosttilskud eller produkter inden for den seneste måned;
- Deltag i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne, der kan tåle en vis grad af sult
Forsøgspersonerne vil gennemgå en fuldstændig faste i en uge (vand er tilladt).
|
En uges faste uden begrænsning af vanddrik (Deltagerne må gerne drikke vand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af cytokinniveauer i forsøgspersoners blod (og/eller urin/afføring) prøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Målte cytokiner inkluderede pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-1β, IL-6 og TNF-α, såvel som anti-inflammatoriske cytokiner såsom IL-10 og TGF-β.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
Ændringen af metabolitniveauer i forsøgspersoners blod (og/eller urin/afføring) prøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Målte metabolitter omfatter metaboliske niveauer af aminosyrer, kortkædede fedtsyrer, steroidhormoner, fedtopløselige vitaminer og andre stoffer.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i koncentrationen af tarmfloraarter, ændringshastigheden i bakteriel diversitet, overflod af funktionelle gener i forsøgspersoners afføringsprøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Mål koncentrationen af specifikke bakteriearter, f.eks. relativ og absolut forekomst af tykvægget phylum, Mycobacterium phylum, etc.; vurdere ændringshastigheden i bakteriesamfundets mangfoldighed, herunder α-diversitet og β-diversitet.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
Ændring af hjernefunktion fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Effekterne af faste på hjernefunktionen blev vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og diffusion tensor imaging (DTI) for lokal sammenhæng (ReHo) og lavfrekvent amplitude (ALFF), som blev brugt til at vurdere ændringer i funktionel hjerneaktivitet.
Fraktion af anisotropi (FA), aksial dispersion (AD), radial dispersion (RD) og middel dispersion (MD) blev brugt til at vurdere den strukturelle integritet af cerebralt hvidt stof.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
Ændringen af blodlipidniveauer fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Målte lipider omfatter total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, Apolipoprotein A og Apolipoprotein B.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
Ændringen af homocysteinniveauer fra T1 til T2, T3, T4 og T5
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
|
Ændringen af insulinniveauer i forsøgspersoners blodprøver fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
|
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktionsniveau fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Målte skjoldbruskkirtelfunktionsindikatorer inkluderer thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), frit triiodothyronin (FT3), frit thyroxin (FT4), totalt triiodothyronin (TT3), totalt thyroxin (TT4), antithyroidperoxidaseantistof (TPOAb), antithyroglobulinantistof (TGAb), og thyrotropinreceptorantistof (TRAb).
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
|
Ændringen af kropsfedtprocenten fra T1 til T2, T3, T4 og T5.
Tidsramme: T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
T1 (Baseline/Før-fastende): Dag 0; T2 (afslutning på en uges faste): Dag 8; T3 (Slutten af en uges genfodring): Dag 15; T4 (Afslutningen af fire ugers genfodring): Dag 36; T5 (slutningen af tolv ugers genfodring): Dag 92.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- fasting
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .