Studie zu den Auswirkungen des Fastens auf den Stoffwechsel und die Immunität
Studie über die Wirkung und den Mechanismus des Fastens auf den menschlichen Stoffwechsel und die Immunität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-Mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui Li, MD
- Telefonnummer: +86 10 83198650
- E-Mail: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: 01083198650
- E-Mail: hxwang8888@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- BMI≥18,5;
- Kann ein gewisses Maß an Hunger vertragen;
- Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Schwangerschaft, Schwangerschaft und Stillzeit planen;
- Frühere Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Leiden an akuten Infektionskrankheiten oder chronischen Auszehrungskrankheiten;
- Sie haben in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen und im letzten Monat präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte eingenommen;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Prüfern teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene, die ein gewisses Maß an Hunger vertragen
Die Probanden werden eine Woche lang komplett gefastet (Wasser ist erlaubt).
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Einwöchiges Fasten ohne Begrenzung des Wassertrinkens (Teilnehmer können gerne Wasser trinken)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Zytokinspiegel in den Blutproben (und/oder Urin-/Stuhlproben) der Probanden von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Zytokinen gehörten proinflammatorische Zytokine wie IL-1β, IL-6 und TNF-α sowie entzündungshemmende Zytokine wie IL-10 und TGF-β.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung der Metabolitenspiegel in den Blut- (und/oder Urin-/Stuhlproben) der Probanden von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Metaboliten zählen die Stoffwechselwerte von Aminosäuren, kurzkettigen Fettsäuren, Steroidhormonen, fettlöslichen Vitaminen und anderen Substanzen.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Konzentration der Darmfloraarten, die Änderungsrate der Bakterienvielfalt und die Häufigkeit funktioneller Gene in den Stuhlproben der Probanden von T1 bis T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Messen Sie die Konzentration spezifischer Bakterienarten, z. B. die relative und absolute Häufigkeit von dickwandigem Stamm, Mycobacterium phylum usw.; Bewerten Sie die Änderungsrate der Diversität der Bakteriengemeinschaft, einschließlich der α-Diversität und der β-Diversität.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung der Gehirnfunktion von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Auswirkungen des Fastens auf die Gehirnfunktion wurden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) für lokale Kohärenz (ReHo) und Niederfrequenzamplitude (ALFF) beurteilt, die zur Beurteilung von Veränderungen verwendet wurden in der funktionellen Gehirnaktivität.
Anisotropieanteil (FA), axiale Streuung (AD), radiale Streuung (RD) und mittlere Streuung (MD) wurden verwendet, um die strukturelle Integrität der weißen Substanz des Gehirns zu beurteilen.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung der Blutfettwerte von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Lipiden gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Änderung der Homocysteinspiegel von T1 zu T2, T3, T4 und T5
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung des Insulinspiegels in den Blutproben der Probanden von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Änderung des Schilddrüsenfunktionsniveaus von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Zu den gemessenen Schilddrüsenfunktionsindikatoren gehören Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Trijodthyronin (FT3), freies Thyroxin (FT4), Gesamt-Trijodthyronin (TT3), Gesamt-Thyroxin (TT4), Anti-Thyroid-Peroxidase-Antikörper (TPOAk), Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TGAb), und Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb).
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Die Veränderung des Körperfettanteils von T1 zu T2, T3, T4 und T5.
Zeitfenster: T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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T1 (Grundlinie/Vorfasten): Tag 0; T2 (Ende einer Fastenwoche): Tag 8; T3 (Ende einer Woche Nachfütterung): Tag 15; T4 (Ende der vierwöchigen Nachfütterung): Tag 36; T5 (Ende der zwölfwöchigen Nachfütterung): Tag 92.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- fasting
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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