Badanie wpływu postu na metabolizm i odporność
Badanie wpływu i mechanizmu postu na metabolizm i odporność człowieka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Wang, MD
- Numer telefonu: +86 10 83198650
- E-mail: wanghuang118@mail.ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Li, MD
- Numer telefonu: +86 10 83198650
- E-mail: ruili@mail.ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Numer telefonu: 01083198650
- E-mail: hxwang8888@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat, płeć nie jest ograniczona;
- BMI ≥18,5;
- Toleruje pewien stopień głodu;
- Może dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety planujące ciążę, ciążę i karmienie piersią;
- przebyta choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba serca i choroba naczyń mózgowych;
- Cierpiący na ostre choroby zakaźne lub przewlekłe choroby wyniszczające;
- Stosowałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stosowałeś suplementy lub produkty prebiotyczne lub probiotyczne w ciągu ostatniego miesiąca;
- Weź udział w badaniu innych badaczy klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli, którzy tolerują pewien stopień głodu
Badani będą poddani całkowitemu postowi przez tydzień (dozwolona jest woda).
|
Tygodniowy post bez limitu picia wody (Uczestnicy mogą swobodnie pić wodę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin w próbkach krwi (i/lub moczu/kału) pacjentów z T1 do T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Zmierzone cytokiny obejmowały cytokiny prozapalne, takie jak IL-1β, IL-6 i TNF-α, a także cytokiny przeciwzapalne, takie jak IL-10 i TGF-β.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
Zmiana poziomu metabolitów w próbkach krwi (i/lub moczu/kału) pacjentów z T1 do T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Mierzone metabolity obejmują poziomy metaboliczne aminokwasów, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, hormonów steroidowych, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i innych substancji.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia gatunków flory jelitowej, tempo zmian w różnorodności bakterii, obfitość genów funkcjonalnych w próbkach kału pacjentów od T1 do T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Zmierzyć stężenie określonych gatunków bakterii, np. względną i bezwzględną liczebność gromady grubościennej, gromady Mycobacterium itp.; ocenić tempo zmian różnorodności społeczności bakteryjnej, w tym różnorodności α i β.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
Zmiana funkcji mózgu z T1 na T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Wpływ postu na funkcjonowanie mózgu oceniano za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) pod kątem spójności lokalnej (ReHo) i amplitudy niskiej częstotliwości (ALFF), które wykorzystano do oceny zmian w funkcjonalnej aktywności mózgu.
Do oceny integralności strukturalnej istoty białej mózgu wykorzystano frakcję anizotropii (FA), dyspersji osiowej (AD), dyspersji promieniowej (RD) i średniej dyspersji (MD).
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi z T1 na T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Pomiary lipidów obejmują cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, apolipoproteinę A i apolipoproteinę B.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
Zmiana poziomu homocysteiny z T1 na T2, T3, T4 i T5
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
|
Zmiana poziomu insuliny w próbkach krwi pacjentów z T1 do T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
|
Zmiana poziomu czynności tarczycy z T1 na T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Do mierzonych wskaźników czynności tarczycy zalicza się hormon tyreotropowy (TSH), wolną trójjodotyroninę (FT3), wolną tyroksynę (FT4), całkowitą trójjodotyroninę (TT3), całkowitą tyroksynę (TT4), przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb), przeciwciała antytyreoglobulinowe (TGAb), i przeciwciało receptora tyreotropiny (TRAb).
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej z T1 na T2, T3, T4 i T5.
Ramy czasowe: T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
T1 (punkt bazowy/przed postem): dzień 0; T2 (post na koniec tygodnia): Dzień 8; T3 (Ponowne karmienie na koniec tygodnia): Dzień 15; T4 (Koniec czwartego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 36; T5 (Koniec dwunastego tygodnia ponownego karmienia): Dzień 92.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- fasting
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .