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Effetti del digiuno sul metabolismo e sullo studio dell'immunità

19 gennaio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio sull'effetto e sul meccanismo del digiuno sul metabolismo e sull'immunità umana

Esplora l'effetto del digiuno completo per 1 settimana (acqua incontrollabile) sulla funzione immunitaria umana, sugli indicatori metabolici e sulla funzione cerebrale e analizza il meccanismo di cambiamento da una prospettiva multi-omica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come pratica storica, il digiuno ha un posto nella religione, nella cultura e nella medicina moderna. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che una moderata interruzione del cibo può influenzare positivamente il metabolismo, l’immunità e la funzione cerebrale. Può promuovere l’autofagia cellulare, migliorare la sensibilità all’insulina, ridurre l’infiammazione e proteggere la salute del cervello. Si ritiene che il digiuno intermittente migliori la salute metabolica, riduca il rischio di obesità e diabete di tipo 2 e promuova l’autoriparazione cellulare regolando le vie di segnalazione. Il digiuno alimentare migliora anche la sensibilità all’insulina, riduce la glicemia, riduce i marcatori infiammatori e migliora il tasso di ossidazione dei grassi, contribuendo alla prevenzione e al trattamento delle malattie metaboliche. Inoltre, il digiuno alimentare può regolare la funzione delle cellule immunitarie, ridurre l’infiammazione cronica e regolare la funzione immunitaria influenzando la diversità del microbiota intestinale. In termini di funzione cerebrale, il digiuno può migliorare la funzione cognitiva promuovendo la neuroplasticità e potenziando i meccanismi neuroprotettivi. Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti si concentra su esperimenti sugli animali, mancano studi clinici su larga scala sull’uomo e il meccanismo di alimentazione non è del tutto chiaro. Questo studio esplorerà gli effetti del digiuno completo per 1 settimana sulla funzione immunitaria umana, sugli indicatori metabolici e sulla funzione cerebrale e analizzerà il suo meccanismo di cambiamento da una prospettiva multi-omica, in modo da fornire nuovo supporto dati per comprendere il meccanismo biologico del digiuno, e promuovere la sua applicazione nella prevenzione e nel trattamento delle malattie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, il sesso non è limitato;
  2. BMI≥18,5;
  3. Può tollerare un certo grado di fame;
  4. Può firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che pianificano una gravidanza, gravidanza e allattamento;
  2. Precedenti malattie epatiche, malattie renali croniche, malattie cardiache e malattie cerebrovascolari;
  3. Soffrire di malattie infettive acute o di malattie croniche da deperimento;
  4. Hanno utilizzato farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi e hanno utilizzato integratori o prodotti prebiotici o probiotici nell'ultimo mese;
  5. Partecipare ad altri ricercatori clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti che possono tollerare un certo grado di fame
I soggetti saranno sottoposti a un digiuno completo per una settimana (l'acqua è consentita).
Altro: Digiuno
Digiuno di una settimana senza limiti di consumo di acqua (i partecipanti possono sentirsi liberi di bere acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli di citochine nei campioni di sangue (e/o urina/feci) dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Le citochine misurate includevano citochine proinfiammatorie come IL-1β, IL-6 e TNF-α, nonché citochine antinfiammatorie come IL-10 e TGF-β.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
La variazione dei livelli di metaboliti nei campioni di sangue (e/o urina/feci) dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
I metaboliti misurati includono livelli metabolici di aminoacidi, acidi grassi a catena corta, ormoni steroidei, vitamine liposolubili e altre sostanze.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella concentrazione delle specie della flora intestinale, il tasso di cambiamento nella diversità batterica, l'abbondanza di geni funzionali nei campioni di feci dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Misurare la concentrazione di specie batteriche specifiche, ad esempio l'abbondanza relativa e assoluta del phylum a pareti spesse, del phylum del Mycobacterium, ecc.; valutare il tasso di cambiamento nella diversità della comunità batterica, comprese la diversità α e la diversità β.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento della funzione cerebrale da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Gli effetti del digiuno sulla funzione cerebrale sono stati valutati mediante risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) e imaging del tensore di diffusione (DTI) per coerenza locale (ReHo) e ampiezza a bassa frequenza (ALFF), che sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti nell’attività cerebrale funzionale. La frazione di anisotropia (FA), la dispersione assiale (AD), la dispersione radiale (RD) e la dispersione media (MD) sono state utilizzate per valutare l'integrità strutturale della sostanza bianca cerebrale.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento dei livelli di lipidi nel sangue da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
I lipidi misurati includono colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A e apolipoproteina B.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento dei livelli di omocisteina da T1 a T2, T3, T4 e T5
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
La variazione dei livelli di insulina nei campioni di sangue dei soggetti da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Il cambiamento del livello di funzione tiroidea da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
Gli indicatori di funzionalità tiroidea misurati includono l'ormone stimolante la tiroide (TSH), la triiodotironina libera (FT3), la tiroxina libera (FT4), la triiodotironina totale (TT3), la tiroxina totale (TT4), l'anticorpo antiperossidasi tiroidea (TPOAb), l'anticorpo antitireoglobulina (TGAb), e anticorpo del recettore della tireotropina (TRAb).
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
La variazione della percentuale di grasso corporeo da T1 a T2, T3, T4 e T5.
Lasso di tempo: T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.
T1 (Baseline/Pre-digiuno): Giorno 0; T2 (Digiuno di fine settimana): Giorno 8; T3 (rialimentazione alla fine di una settimana): giorno 15; T4 (rialimentazione alla fine delle quattro settimane): giorno 36; T5 (Fine delle dodici settimane di rialimentazione): Giorno 92.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fasting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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