Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a bolest u lidí žijících s HIV (HIV Stress)

23. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

Stres-imunitní mechanismy pro lidi žijící s HIV, CUD a depresí

Jedná se o základní experimentální studii na lidech využívající 4 skupiny jedinců s HIV a bez nich a s komplexní nemocností poruchy užívání konopí a závažnou depresí, kteří se zúčastní 2 sezení Yale Pain Stress Task (YPST) a následné fáze k posouzení užívání drog. a symptomy nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl řešit mezery ve výzkumu pomocí výkonného a nového křížového diagnostického přístupu s mnoha komplementárními přístupy ke zkoumání zastřešující hypotézy, že PLWH+CM vykazuje zhoršenou imunitní funkci HPA související se stresem a HPA v důsledku změn v epigenetických mechanismech a tyto stresy -imunitní aberace související s HPA a související epigenetické aberace předpovídají úzkost, bažení a symptomy užívání návykových látek, které jsou základem komplexních nemocí PLWH. Tato hypotéza bude testována pomocí kombinovaného přístupu experimentálního stresu u lidí s prospektivním longitudinálním hodnocením denního stresu a symptomů užívání návykových látek, stejně jako hodnocením chronického stresu (C-stres), sociálních determinant zdraví (SDoH) a odolnosti v experimentálním kohorty PLWH s a bez CM a osoby bez HIV s a bez CM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • The Yale Stress Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením
  • Umět číst anglicky a dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas. Další kritéria PLWH
  • Laboratorní test HIV-1 pozitivní
  • nedetekovatelná virová nálož
  • dobrá přilnavost ART

Další kritéria podle skupiny:

PLWH + CM:

  • CB pozitivní toxikologie moči
  • splňují kritéria DSM-5 pro CUD a MDD podle hodnocení pomocí SCID-I. HC
  • HIV-1 test negativní
  • toxikologie moči negativní
  • žádné závažné lékařské a psychiatrické diagnózy založené na DSM-V.

Pouze PLWH:

  • HIV-1 test pozitivní
  • toxikologie moči negativní
  • žádné závažné lékařské a psychiatrické diagnózy založené na DSM-V.

Pouze CM:

  • HIV-1 test negativní
  • toxikologie moči pozitivní
  • splňují kritéria DSM-5 pro CUD a MDD podle hodnocení pomocí SCID-I

Kritéria vyloučení:

  • splňují primární, současná středně závažná a závažná kritéria pro další SUD včetně kokainu, alkoholu, opiátů, sedativ, nikotinu
  • současné užívání nebo porucha užívání kokainu nebo opiátů v minulosti
  • v anamnéze jakékoli psychotické poruchy
  • současné diagnózy bipolární poruchy a PTSD
  • psychotický nebo jinak těžce psychiatricky postižený (tj. sebevražedný, vražedný, současná mánie)
  • významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by narušovaly účast ve studii
  • léky se známými centrálními účinky na osu HPA a cytokiny/imunitní funkci
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ty, které užívají hormonální antikoncepci, která ovlivňuje reakce kortizolu osy HPA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV pozitivní (PLWH+)
Účastníci, kteří jsou pouze HIV pozitivní, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí podmínek náhodně přiřazené a vyvážené)
Jiný: Yale Pain Stress Task (YPST)
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů. Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
Experimentální: HIV pozitivní a komplexní nemocnost (PLWH/CM+)
Účastníci, kteří jsou HIV pozitivní se složitými nemocemi, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí stavu náhodně přiřazené a vyvážené)
Jiný: Yale Pain Stress Task (YPST)
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů. Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
Experimentální: Zdravá kontrola (HC)
Účastníci, kteří nejsou HIV pozitivní a nemají žádné složité morbidity, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí stavu náhodně přiřazené a vyvážené)
Jiný: Yale Pain Stress Task (YPST)
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů. Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.
Experimentální: Kontrola a komplexní nemocnost (HC+CM)
Účastníci, kteří nejsou HIV pozitivní a mají složitou nemocnost, podstoupí 2 faktory v rámci subjektů – stav, stres a žádný stres (pořadí stavu náhodně přiřazené a vyvážené)
Jiný: Yale Pain Stress Task (YPST)
Jednotlivci v experimentální kohortě budou naplánováni na 2 experimentální sezení s odstupem 1–3 dnů. Stresový experiment YPST zahrnuje stresovou a bezstresovou relaci (pořadí náhodně přidělené, vyvážené mezi subjekty) a zahrnuje více (až 3) nepředvídatelný počet po sobě jdoucích 3minutových pokusů ledové lázně (stres) nebo zahřátí. koupel (bez stresu) ponoření předloktí (stres) se subjektivním, fyziologickým endokrinním a imunitním hodnocením opakovaným v určených časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: den 1 a den 3
Průměrná změna v hladinách kortizolu (pg/ml) hodnocená pomocí opakovaného odběru vzorků krve po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pro extrakci plazmy pro měření kortizolu pomocí standardních testovacích postupů RIA.
den 1 a den 3
Změna hladin adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: den 1 a den 3
Průměrná změna v bolestovém stresu hodnocená pomocí opakovaného odběru krve po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pro extrakci plazmy pro měření ACTH pomocí standardních testovacích postupů RIA.
den 1 a den 3
Změna ve stresu bolesti
Časové okno: den 1 a den 3
Průměrná změna ve stresu bolesti hodnocená pomocí opakovaného odběru vzorků po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pomocí 10bodových vizuálních analogových škál (VAS), kde 0 není vůbec a 10 je největší bolest, která byla pociťována.
den 1 a den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná behaviorální tolerance bolesti
Časové okno: den 1 nebo den 3
Čas v sekundách, kdy ruka zůstane ponořená v ledově studené a teplé vodě během 3 pokusů po 3 minutách jako měřítko behaviorální tolerance bolesti
den 1 nebo den 3
Střední tepová frekvence
Časové okno: den 1 a den 3
Srdeční frekvence (bpm) hodnocená pomocí opakovaného vzorkování po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech za použití standardního monitoru srdeční frekvence.
den 1 a den 3
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: den 1 a den 3
Krevní tlak (mmHg), systolický a diastolický, hodnocený pomocí opakovaného odběru vzorků po dobu 2 hodin ve 2 oddělených dnech pomocí standardního monitoru krevního tlaku.
den 1 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data budou nahrána do datového úložiště Národního institutu duševního zdraví (NDA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení