Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og smerte hos mennesker, der lever med hiv (HIV Stress)

23. april 2026 opdateret af: Yale University

Stress-immune mekanismer for mennesker, der lever med HIV, CUD og depression

Dette er et grundlæggende menneskeligt eksperimentelt studie, der bruger 4 grupper af individer med og uden HIV og komplekse sygeligheder af cannabisbrugsforstyrrelser og svær depression, som vil deltage i 2 sessioner af Yale Pain Stress Task (YPST) og opfølgningsfasen for at vurdere stofbrug og humørsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at adressere forskningshuller ved hjælp af en kraftfuld og ny krydsdiagnostisk tilgang med flere komplementære tilgange til at undersøge den overordnede hypotese om, at PLWH+CM udviser nedsat stressrelateret HPA og HPA-immunfunktion på grund af ændringer i epigenetiske mekanismer, og disse stresser -relaterede HPA-immune og beslægtede epigenetiske aberrationer forudsiger angst, trang og stofbrugssymptomer underliggende PLWH komplekse sygeligheder. Denne hypotese vil blive testet ved hjælp af en kombineret menneskelig eksperimentel stressudfordringstilgang med prospektiv longitudinel vurdering af daglige lidelser og stofbrugssymptomer samt vurdering af kronisk stress (C-stress), sociale determinanter for sundhed (SDoH) og modstandskraft i eksperimentel kohorter af PLWH med og uden CM og dem uden HIV med og uden CM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godt helbred som bekræftet ved screeningundersøgelse
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer og give informeret skriftligt og mundtligt samtykke. Yderligere kriterier PLWH
  • HIV-1 laboratorietest positiv
  • uopdagelig viral belastning
  • god ART-tilslutning

Yderligere kriterier efter gruppe:

PLWH +CM:

  • CB positiv urin toksikologi
  • opfylder DSM-5-kriterierne for CUD og MDD som vurderet ved hjælp af SCID-I. HC
  • HIV-1 test negativ
  • urin toksikologi negativ
  • ingen større medicinske og psykiatriske diagnoser baseret på DSM-V.

Kun PLWH:

  • HIV-1 test positiv
  • urin toksikologi negativ
  • ingen større medicinske og psykiatriske diagnoser baseret på DSM-V.

Kun CM:

  • HIV-1 test negativ
  • urin toksikologi positiv
  • opfylder DSM-5-kriterierne for CUD og MDD som vurderet ved hjælp af SCID-I

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder primære, nuværende moderate og svære kriterier for andre SUD inklusive kokain, alkohol, opiater, beroligende midler, nikotin
  • nuværende brug eller tidligere historie med kokain- eller opioidbrugsforstyrrelser
  • historie med enhver psykotisk lidelse
  • aktuelle diagnoser af bipolar lidelse og PTSD
  • psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani)
  • væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • medicin med kendt central effekt på HPA-aksen og cytokiner/immunfunktion
  • kvinder, der er gravide, ammende eller dem, der bruger hormonel prævention, der påvirker HPA-aksen cortisol-reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV-positiv (PLWH+)
Deltagere, der kun er HIV-positive, vil gennemgå 2 Indenfor emner-faktorer tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: HIV-positiv og kompleks morbiditet (PLWH/CM+)
Deltagere, der er hiv-positive med komplekse sygeligheder, vil gennemgå 2 Indenfor emner faktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Sund kontrol (HC)
Deltagere, der ikke er HIV-positive og ingen komplekse sygeligheder, vil gennemgå 2 Inden for emner faktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.
Eksperimentel: Kontrol og kompleks morbiditet (HC+CM)
Deltagere, der ikke er HIV-positive og har komplekse sygeligheder, vil gennemgå 2 Inden for emner faktorer for tilstand, stress og ingen stress (tilstandsrækkefølge tilfældigt tildelt og modvægtet)
Andet: Yale Pain Stress Task (YPST)
Personer i den eksperimentelle kohorte vil blive planlagt til 2 eksperimentelle sessioner med 1-3 dages mellemrum. YPST-stresseksperimentet inkluderer en stress- og ikke-stress-session (rækkefølge tilfældigt tildelt, modbalanceret på tværs af emner) og involverer flere (op til 3) uforudsigelige antal på hinanden følgende 3-minutters forsøg med isbad (stress) eller varmt- bad (ingen stress) nedsænkning i underarmen (stress) med subjektive, fysiologiske endokrine og immune vurderinger gentaget på bestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Gennemsnitlig ændring i cortisolniveauer (pg/ml) vurderet ved brug af gentagen blodprøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage for at ekstrahere plasma til kortisolmåling ved brug af standard RIA-assayprocedurer.
dag 1 og dag 3
Ændring i niveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Gennemsnitlig ændring i smertestress vurderet ved hjælp af gentagen blodprøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage for at ekstrahere plasma til ACTH-måling ved hjælp af standard RIA-assayprocedurer.
dag 1 og dag 3
Ændring i smertestress
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Gennemsnitlig ændring i smertestress vurderet ved hjælp af gentagen prøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage ved hjælp af 10-punkts visuelle analoge skalaer (VAS), hvor 0 slet ikke er, og 10 er den mest smerte, der opleves.
dag 1 og dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adfærdsmæssig smertetolerance
Tidsramme: dag 1 eller dag 3
Tid i sekunder, som hånden forbliver nedsænket i iskoldt og varmt vand over 3 forsøg á 3 minutter hver som et mål for adfærdsmæssig smertetolerance
dag 1 eller dag 3
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Hjertefrekvens (bpm) vurderet ved hjælp af gentagen prøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage ved hjælp af standard pulsmåler.
dag 1 og dag 3
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
Blodtryk (mmHg), systolisk og diastolisk, vurderet ved hjælp af gentagen prøvetagning over 2 timers periode på 2 separate dage ved hjælp af standard blodtryksmåler.
dag 1 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data vil blive uploadet til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger