Stressi ja kipu HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä (HIV Stress)
Stressi-immuunimekanismit ihmisille, joilla on HIV, CUD ja masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Hart, MA
- Puhelinnumero: 203-737-4791
- Sähköposti: Rachel.hart@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- The Yale Stress Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- hyvä terveys seulontatutkimuksen perusteella
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan tutkimusarvioita ja antamaan tietoisen kirjallisen ja suullisen suostumuksen. Lisäkriteerit PLWH
- HIV-1 laboratoriotesti positiivinen
- havaitsematon viruskuorma
- hyvä ART-tarttuvuus
Lisäkriteerit ryhmittäin:
PLWH +CM:
- CB-positiivinen virtsan toksikologia
- täyttävät DSM-5-kriteerit CUD:lle ja MDD:lle SCID-I:llä arvioituna. HC
- HIV-1 testi negatiivinen
- virtsan toksikologia negatiivinen
- ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja DSM-V:n perusteella.
Vain PLWH:
- HIV-1 testi positiivinen
- virtsan toksikologia negatiivinen
- ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia diagnooseja DSM-V:n perusteella.
Vain CM:
- HIV-1 testi negatiivinen
- virtsan toksikologia positiivinen
- täyttävät DSM-5-kriteerit CUD:lle ja MDD:lle SCID-I:llä arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- täyttävät ensisijaiset, nykyiset kohtalaiset ja vakavat kriteerit muille äkillisille uudille mukaan lukien kokaiini, alkoholi, opiaatit, rauhoittavat aineet, nikotiini
- nykyinen kokaiinin tai opioidien käyttöhäiriö
- jokin psykoottinen häiriö historiasta
- nykyiset kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja PTSD-diagnoosit
- psykoottinen tai muutoin vakavasti psykiatrisesti vammainen (eli itsemurha-, murha-, nykyinen mania)
- merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aivo-, munuais-, kilpirauhasen tai sydämen patologia, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- lääkkeet, joilla tunnetaan keskeisiä vaikutuksia HPA-akseliin ja sytokiineihin/immuunitoimintoihin
- raskaana olevat, imettävät tai hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset, jotka vaikuttavat HPA-akselin kortisolivasteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-positiivinen (PLWH+)
Osallistujat, jotka ovat vain HIV-positiivisia, käyvät läpi 2 aiheen sisällä kunto-, stressi- ja ei-stressitekijää (kunnon järjestys satunnaisesti jaettu ja tasapainotettu)
|
Kokeellisen kohortin henkilöille ajoitetaan kaksi koeistuntoa 1–3 päivän välein.
YPST-stressikoe sisältää stressi- ja ei-stressi-istunnon (järjestys satunnaisesti jaettu, tasapainotettu eri koehenkilöiden välillä), ja siihen sisältyy useita (jopa 3) arvaamaton määrä peräkkäisiä 3 minuutin jääkylpy- (stressi) tai lämpökokeita. kylpy (ei stressiä) kyynärvarren upotus (stressi), jossa subjektiiviset, fysiologiset hormoni- ja immuunijärjestelmän arvioinnit toistetaan tiettyinä ajankohtina.
|
|
Kokeellinen: HIV-positiivinen ja monimutkainen sairastuvuus (PLWH/CM+)
Osallistujat, jotka ovat HIV-positiivisia ja joilla on monimutkaisia sairastumisia, käyvät läpi 2 aiheen sisällä kunto-, stressi- ja ei-stressitekijää (kunnon järjestys satunnaisesti jaettu ja tasapainotettu)
|
Kokeellisen kohortin henkilöille ajoitetaan kaksi koeistuntoa 1–3 päivän välein.
YPST-stressikoe sisältää stressi- ja ei-stressi-istunnon (järjestys satunnaisesti jaettu, tasapainotettu eri koehenkilöiden välillä), ja siihen sisältyy useita (jopa 3) arvaamaton määrä peräkkäisiä 3 minuutin jääkylpy- (stressi) tai lämpökokeita. kylpy (ei stressiä) kyynärvarren upotus (stressi), jossa subjektiiviset, fysiologiset hormoni- ja immuunijärjestelmän arvioinnit toistetaan tiettyinä ajankohtina.
|
|
Kokeellinen: Terve kontrolli (HC)
Osallistujat, jotka eivät ole HIV-positiivisia ja joilla ei ole monimutkaisia sairastumisia, käyvät läpi 2 aiheen sisällä kunto-, stressi- ja ei-stressitekijää (kunnon järjestys satunnaisesti jaettu ja tasapainotettu)
|
Kokeellisen kohortin henkilöille ajoitetaan kaksi koeistuntoa 1–3 päivän välein.
YPST-stressikoe sisältää stressi- ja ei-stressi-istunnon (järjestys satunnaisesti jaettu, tasapainotettu eri koehenkilöiden välillä), ja siihen sisältyy useita (jopa 3) arvaamaton määrä peräkkäisiä 3 minuutin jääkylpy- (stressi) tai lämpökokeita. kylpy (ei stressiä) kyynärvarren upotus (stressi), jossa subjektiiviset, fysiologiset hormoni- ja immuunijärjestelmän arvioinnit toistetaan tiettyinä ajankohtina.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli ja monimutkainen sairastuvuus (HC+CM)
Osallistujat, jotka eivät ole HIV-positiivisia ja joilla on monimutkaisia sairastumisia, käyvät läpi 2 aiheen sisällä kunto-, stressi- ja ei-stressitekijää (kunnon järjestys satunnaisesti jaettu ja tasapainotettu)
|
Kokeellisen kohortin henkilöille ajoitetaan kaksi koeistuntoa 1–3 päivän välein.
YPST-stressikoe sisältää stressi- ja ei-stressi-istunnon (järjestys satunnaisesti jaettu, tasapainotettu eri koehenkilöiden välillä), ja siihen sisältyy useita (jopa 3) arvaamaton määrä peräkkäisiä 3 minuutin jääkylpy- (stressi) tai lämpökokeita. kylpy (ei stressiä) kyynärvarren upotus (stressi), jossa subjektiiviset, fysiologiset hormoni- ja immuunijärjestelmän arvioinnit toistetaan tiettyinä ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kortisolitasoissa
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
|
Keskimääräinen muutos kortisolitasoissa (pg/ml) arvioitiin käyttämällä toistuvia verinäytteitä 2 tunnin aikana 2 erillisenä päivänä plasman erottamiseksi kortisolimittausta varten käyttämällä tavanomaisia RIA-määritysmenetelmiä.
|
päivä 1 ja päivä 3
|
|
Muutos adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasoissa
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
|
Kivun stressin keskimääräinen muutos arvioitiin käyttämällä toistuvia verinäytteitä 2 tunnin aikana 2 erillisenä päivänä plasman erottamiseksi ACTH-mittausta varten käyttämällä tavanomaisia RIA-määritysmenetelmiä.
|
päivä 1 ja päivä 3
|
|
Muutos kipustressissä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
|
Kivun stressin keskimääräinen muutos arvioitiin toistuvalla näytteenotolla 2 tunnin aikana 2 erillisenä päivänä käyttäen 10-pisteistä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), joissa 0 ei ole ollenkaan ja 10 on eniten koettu kipu.
|
päivä 1 ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käyttäytymiskivun sietokyky
Aikaikkuna: päivä 1 tai päivä 3
|
Aika sekunneissa, jonka käsi pysyy upotettuna jääkylmään ja lämpimään veteen kolmen 3 minuutin kokeen aikana käyttäytymiskivun sietokyvyn mittana
|
päivä 1 tai päivä 3
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
|
Syke (bpm) arvioitiin toistuvalla näytteenotolla 2 tunnin aikana 2 erillisenä päivänä käyttäen tavallista sykemittaria.
|
päivä 1 ja päivä 3
|
|
Keskimääräinen verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
|
Verenpaine (mmHg), systolinen ja diastolinen, mitataan toistuvalla näytteenotolla 2 tunnin aikana 2 erillisenä päivänä käyttäen tavallista verenpainemittaria.
|
päivä 1 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038503
- 1R01DA061995-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .