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Stress e dolore nelle persone che vivono con l'HIV (HIV Stress)

23 aprile 2026 aggiornato da: Yale University

Meccanismi immunitari dallo stress per le persone che vivono con HIV, CUD e depressione

Questo è uno studio sperimentale di base sull'uomo che utilizza 4 gruppi di individui con e senza HIV e morbilità complesse legate al disturbo da uso di cannabis e alla depressione maggiore che parteciperanno a 2 sessioni dello Yale Pain Stress Task (YPST) e alla fase di follow-up per valutare l'uso di droghe e sintomi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a colmare le lacune della ricerca utilizzando un potente e nuovo approccio diagnostico incrociato con molteplici approcci complementari per esaminare l'ipotesi generale secondo cui PLWH + CM mostrano una compromissione della funzione HPA e immunitaria HPA correlata allo stress a causa di alterazioni nei meccanismi epigenetici e questi stress L'immunità HPA correlata e le relative aberrazioni epigenetiche predicono i sintomi di angoscia, desiderio e uso di sostanze alla base delle morbilità complesse PLWH. Questa ipotesi sarà testata utilizzando un approccio combinato di sfida allo stress sperimentale sull'uomo con una valutazione prospettica longitudinale del disagio quotidiano e dei sintomi legati all'uso di sostanze, nonché una valutazione dello stress cronico (C-stress), dei determinanti sociali della salute (SDoH) e della resilienza in studi sperimentali. coorti di PLWH con e senza CM e quelli senza HIV con e senza CM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • The Yale Stress Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • buona salute verificata mediante esame di screening
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto e verbale. Criteri aggiuntivi PLWH
  • Test di laboratorio HIV-1 positivo
  • carica virale non rilevabile
  • buona aderenza ART

Criteri aggiuntivi per gruppo:

PLWH+CM:

  • Tossicologia urinaria CB positiva
  • soddisfare i criteri DSM-5 per CUD e MDD valutati utilizzando SCID-I. HC
  • Test HIV-1 negativo
  • tossicologia urinaria negativa
  • nessuna diagnosi medica e psichiatrica importante basata sul DSM-V.

Solo PLWH:

  • Test HIV-1 positivo
  • tossicologia urinaria negativa
  • nessuna diagnosi medica e psichiatrica importante basata sul DSM-V.

Solo CM:

  • Test HIV-1 negativo
  • tossicologia urinaria positiva
  • soddisfare i criteri DSM-5 per CUD e MDD valutati utilizzando SCID-I

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri primari, attuali moderati e gravi per altri SUD tra cui cocaina, alcol, oppiacei, sedativi, nicotina
  • uso attuale o storia passata di disturbo da uso di cocaina o oppioidi
  • storia di qualsiasi disturbo psicotico
  • diagnosi attuali di disturbo bipolare e disturbo da stress post-traumatico
  • psicotico o altrimenti gravemente disabile psichiatrico (cioè, con tendenze suicide, omicide, mania attuale)
  • condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • farmaci con effetti centrali noti sull'asse HPA e sulle citochine/funzione immunitaria
  • donne incinte, che allattano o che usano contraccettivi ormonali che influenzano le risposte del cortisolo dell'asse HPA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIV positivo (PLWH+)
I partecipanti che sono solo positivi all'HIV verranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato in modo casuale e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.
Sperimentale: Morbilità HIV positiva e complessa (PLWH/CM+)
I partecipanti positivi all'HIV con morbilità complesse saranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato casualmente e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.
Sperimentale: Controllo sano (HC)
I partecipanti che non sono positivi all'HIV e non presentano morbilità complesse saranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato casualmente e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.
Sperimentale: Controllo e morbilità complessa (HC+CM)
I partecipanti che non sono positivi all'HIV e presentano morbilità complesse saranno sottoposti a 2 fattori intrasoggetti di condizione, stress e assenza di stress (ordine di condizione assegnato casualmente e controbilanciato)
Altro: Attività Yale Pain Stress (YPST)
Agli individui della coorte sperimentale verranno programmate 2 sessioni sperimentali a distanza di 1-3 giorni l'una dall'altra. L'esperimento sullo stress YPST include una sessione di stress e assenza di stress (ordine assegnato in modo casuale, controbilanciato tra i soggetti) e prevede più (fino a 3) un numero imprevedibile di prove consecutive di 3 minuti di bagno di ghiaccio (stress) o acqua calda. bagno (senza stress) immersione dell'avambraccio (stress) con valutazioni soggettive, fisiologiche endocrine e immunitarie ripetute in punti temporali specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Variazione media dei livelli di cortisolo (pg/ml) valutata utilizzando prelievi di sangue ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati per estrarre il plasma per la misurazione del cortisolo utilizzando procedure di analisi RIA standard.
giorno 1 e giorno 3
Variazione dei livelli dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Variazione media dello stress doloroso valutata utilizzando prelievi di sangue ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati per estrarre il plasma per la misurazione dell'ACTH utilizzando procedure di analisi RIA standard.
giorno 1 e giorno 3
Cambiamento dello stress doloroso
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Variazione media dello stress doloroso valutato utilizzando campioni ripetuti nell'arco di un periodo di 2 ore in 2 giorni separati utilizzando scale analogiche visive (VAS) a 10 punti dove 0 è per niente e 10 è il dolore più avvertito.
giorno 1 e giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza media al dolore comportamentale
Lasso di tempo: giorno 1 o giorno 3
Tempo in secondi in cui la mano rimane immersa in acqua ghiacciata e calda per 3 prove di 3 minuti ciascuna come misura della tolleranza comportamentale al dolore
giorno 1 o giorno 3
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Frequenza cardiaca (bpm) valutata utilizzando campioni ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati utilizzando un cardiofrequenzimetro standard.
giorno 1 e giorno 3
Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Pressione sanguigna (mmHg), sistolica e diastolica, valutata utilizzando campioni ripetuti nell'arco di 2 ore in 2 giorni separati utilizzando un monitor della pressione sanguigna standard.
giorno 1 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati verranno caricati nel repository di dati del National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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