Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres i ból u osób żyjących z wirusem HIV (HIV Stress)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Mechanizmy odporności na stres u osób żyjących z HIV, CUD i depresją

Jest to podstawowe badanie eksperymentalne na ludziach, w którym biorą udział 4 grupy osób zakażonych wirusem HIV lub bez wirusa HIV oraz ze złożonymi schorzeniami związanymi z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich i dużą depresją, które wezmą udział w 2 sesjach zadania Yale Pain Stress Task (YPST) i fazie kontrolnej mającej na celu ocenę używania narkotyków i objawy nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wypełnienie luk badawczych przy użyciu skutecznego i nowatorskiego podejścia międzydiagnostycznego z wieloma uzupełniającymi się podejściami w celu zbadania nadrzędnej hipotezy, że PLWH + CM wykazują upośledzoną funkcję HPA związaną ze stresem i funkcję immunologiczną HPA z powodu zmian w mechanizmach epigenetycznych, a te czynniki stresowe związane z HPA i powiązane aberracje epigenetyczne pozwalają przewidzieć objawy stresu, głodu i używania substancji leżące u podstaw chorób złożonych PLWH. Hipoteza ta zostanie przetestowana przy użyciu połączonego eksperymentalnego podejścia do prowokacji stresem u ludzi z prospektywną, podłużną oceną codziennego stresu i objawów używania substancji, a także oceną przewlekłego stresu (stresu C), społecznych determinant zdrowia (SDoH) i odporności w eksperymentalnych badaniach. kohorty PLWH z CM i bez CM oraz te bez wirusa HIV z CM i bez CM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • The Yale Stress Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • dobry stan zdrowia, potwierdzony badaniem przesiewowym
  • Potrafi czytać w języku angielskim i wypełniać oceny badań oraz wyrażać świadomą pisemną i ustną zgodę. Dodatkowe kryteria PLWH
  • Test laboratoryjny na HIV-1 pozytywny
  • niewykrywalne obciążenie wirusem
  • dobra przyczepność ART

Dodatkowe kryteria według grup:

PLWH +CM:

  • CB-dodatnia toksykologia moczu
  • spełniają kryteria DSM-5 dla CUD i MDD oceniane przy użyciu SCID-I. HC
  • Test na HIV-1 negatywny
  • toksykologia moczu negatywna
  • brak poważnych diagnoz medycznych i psychiatrycznych opartych na DSM-V.

Tylko PLWH:

  • Wynik testu na HIV-1 pozytywny
  • toksykologia moczu negatywna
  • brak poważnych diagnoz medycznych i psychiatrycznych opartych na DSM-V.

Tylko CM:

  • Test na HIV-1 negatywny
  • wynik toksykologiczny moczu pozytywny
  • spełniają kryteria DSM-5 dla CUD i MDD oceniane przy użyciu SCID-I

Kryteria wykluczenia:

  • spełniają podstawowe, aktualne umiarkowane i ciężkie kryteria innych SUD, w tym kokainy, alkoholu, opiatów, środków uspokajających, nikotyny
  • obecne zażywanie lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem kokainy lub opioidów
  • historia jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych
  • aktualne diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej i zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  • psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony psychicznie (tj. myśli samobójcze, myśli samobójcze, obecna mania)
  • istotne schorzenia podstawowe, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
  • leki o znanym działaniu ośrodkowym na oś HPA i cytokiny/funkcję immunologiczną
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące hormonalną antykoncepcję, która wpływa na reakcję kortyzolu osi HPA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIV-dodatni (PLWH+)
Uczestnicy, którzy są wyłącznie nosicielami wirusa HIV, zostaną poddani 2 czynnikom objętym badaniem, obejmującym stan, stres i brak stresu (kolejność stanu losowo przypisana i zrównoważona)
Inny: Zadanie Yale Ból Stres (YPST)
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni. Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Zakażenie HIV i złożone (PLWH/CM+)
Uczestnicy będący nosicielami wirusa HIV i cierpiący na złożone schorzenia zostaną poddani dwóm czynnikom należącym do pacjenta: stanowi, stresowi i brakowi stresu (kolejność stanów przydzielona losowo i zrównoważona)
Inny: Zadanie Yale Ból Stres (YPST)
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni. Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola (HC)
Uczestnicy, którzy nie są nosicielami wirusa HIV i nie mają skomplikowanych schorzeń, zostaną poddani dwóm czynnikom wśród pacjentów: stanowi, stresowi i brakowi stresu (kolejność stanów przydzielona losowo i zrównoważona)
Inny: Zadanie Yale Ból Stres (YPST)
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni. Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Kontrola i złożona zachorowalność (HC+CM)
Uczestnicy, którzy nie są nosicielami wirusa HIV i mają złożone schorzenia, zostaną poddani dwóm czynnikom objętym badaniem: stanowi, stresowi i brakowi stresu (kolejność stanów przydzielona losowo i zrównoważona)
Inny: Zadanie Yale Ból Stres (YPST)
Osoby z kohorty eksperymentalnej zostaną zapisane na 2 sesje eksperymentalne w odstępie 1–3 dni. Eksperyment stresowy YPST obejmuje sesję stresową i sesję bezstresową (kolejność przydzielona losowo, zbilansowana pomiędzy pacjentami) i obejmuje wiele (do 3) nieprzewidywalnej liczby kolejnych 3-minutowych prób kąpieli lodowej (stresowej) lub ciepłej wody. kąpiel (bez stresu) zanurzenie przedramienia (stres) z subiektywną, fizjologiczną oceną endokrynologiczną i immunologiczną powtarzaną w określonych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
Średnia zmiana poziomu kortyzolu (pg/ml) oszacowana na podstawie powtarzanego pobierania próbek krwi w ciągu 2 godzin w 2 różnych dniach w celu ekstrakcji osocza do pomiaru kortyzolu, przy użyciu standardowych procedur testowych RIA.
dzień 1 i dzień 3
Zmiana stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
Średnia zmiana w natężeniu bólu oceniana na podstawie powtarzanego pobierania krwi przez okres 2 godzin w 2 różne dni w celu ekstrakcji osocza do pomiaru ACTH, przy użyciu standardowych procedur testu RIA.
dzień 1 i dzień 3
Zmiana stresu bólowego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
Średnia zmiana natężenia bólu oceniana poprzez powtarzane pobieranie próbek przez okres 2 godzin w 2 różne dni przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy odczuwany ból.
dzień 1 i dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tolerancja bólu behawioralnego
Ramy czasowe: dzień 1 lub dzień 3
Czas w sekundach, przez który dłoń pozostaje zanurzona w lodowatej i ciepłej wodzie w ciągu 3 prób po 3 minuty każda, jako miara behawioralnej tolerancji bólu
dzień 1 lub dzień 3
Średnie tętno
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
Tętno (uderzenia na minutę) oszacowane na podstawie powtarzanego pobierania próbek w ciągu 2 godzin w 2 różne dni przy użyciu standardowego czujnika tętna.
dzień 1 i dzień 3
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
Ciśnienie krwi (mmHg), skurczowe i rozkurczowe, oceniane poprzez wielokrotne pobieranie próbek w ciągu 2 godzin w 2 różne dni przy użyciu standardowego ciśnieniomierza.
dzień 1 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną przesłane do repozytorium danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami