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Estrés y dolor en personas que viven con VIH (HIV Stress)

23 de abril de 2026 actualizado por: Yale University

Mecanismos inmunes al estrés para personas que viven con VIH, CUD y depresión

Este es un estudio experimental humano básico que utiliza 4 grupos de personas con y sin VIH y morbilidades complejas del trastorno por consumo de cannabis y depresión mayor que participarán en 2 sesiones de la Yale Pain Stress Task (YPST) y la fase de seguimiento para evaluar el consumo de drogas. y síntomas del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas de la investigación utilizando un enfoque de diagnóstico cruzado potente y novedoso con múltiples enfoques complementarios para examinar la hipótesis general de que las PLWH+CM exhiben deterioro de la función HPA y HPA relacionada con el estrés debido a alteraciones en los mecanismos epigenéticos, y estos estrés Las aberraciones epigenéticas e inmunes a HPA relacionadas predicen síntomas de angustia, ansia y uso de sustancias subyacentes a las morbilidades complejas de las PVVS. Esta hipótesis se probará utilizando un enfoque combinado de desafío de estrés experimental en humanos con una evaluación longitudinal prospectiva de la angustia diaria y los síntomas del uso de sustancias, así como una evaluación del estrés crónico (estrés C), los determinantes sociales de la salud (SDoH) y la resiliencia en experimentos. cohortes de PLWH con y sin CM y aquellos sin VIH con y sin CM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel Hart, MA
  • Número de teléfono: 203-737-4791
  • Correo electrónico: Rachel.hart@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • The Yale Stress Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud verificada mediante un examen de detección
  • Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudios y proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal. Criterios adicionales PLWH
  • Prueba de laboratorio VIH-1 positiva
  • carga viral indetectable
  • buena adherencia al TAR

Criterios adicionales por grupo:

PVVS + CM:

  • Toxicología en orina CB positiva
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD y MDD según lo evaluado mediante SCID-I. HC
  • Prueba de VIH-1 negativa
  • toxicología urinaria negativa
  • sin diagnósticos médicos y psiquiátricos importantes basados ​​en el DSM-V.

Sólo PVVS:

  • Prueba VIH-1 positiva
  • toxicología urinaria negativa
  • sin diagnósticos médicos y psiquiátricos importantes basados ​​en el DSM-V.

Sólo CM:

  • Prueba de VIH-1 negativa
  • toxicología urinaria positiva
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD y MDD según lo evaluado mediante SCID-I

Criterios de exclusión:

  • Cumple con los criterios primarios, moderados y graves actuales para otros TUS, incluidos cocaína, alcohol, opiáceos, sedantes y nicotina.
  • uso actual o antecedentes de trastorno por consumo de cocaína o opioides
  • antecedentes de cualquier trastorno psicótico
  • Diagnósticos actuales de trastorno bipolar y trastorno de estrés postraumático.
  • psicótico o con alguna otra discapacidad psiquiátrica grave (es decir, suicida, homicida, manía actual)
  • Condiciones médicas subyacentes importantes, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca, que interferirían con la participación en el estudio.
  • Medicamentos con efectos centrales conocidos sobre el eje HPA y las citoquinas/función inmune.
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o que usan anticonceptivos hormonales que afectan las respuestas del cortisol del eje HPA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIH positivo (PLWH+)
Los participantes que sean VIH positivos únicamente se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
Otro: Tarea de estrés y dolor de Yale (YPST)
Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia. El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
Experimental: VIH positivos y morbilidad compleja (PLWH/CM+)
Los participantes que sean VIH positivos con morbilidades complejas se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
Otro: Tarea de estrés y dolor de Yale (YPST)
Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia. El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
Experimental: Control saludable (HC)
Los participantes que no sean VIH positivos y que no tengan morbilidades complejas se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
Otro: Tarea de estrés y dolor de Yale (YPST)
Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia. El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.
Experimental: Control y morbilidad compleja (HC+CM)
Los participantes que no sean VIH positivos y tengan morbilidades complejas se someterán a 2 factores dentro de los sujetos de Condición, Estrés y Sin estrés (orden de condición asignado aleatoriamente y contrapesado)
Otro: Tarea de estrés y dolor de Yale (YPST)
Las personas de la cohorte experimental serán programadas para 2 sesiones experimentales con 1 a 3 días de diferencia. El experimento de estrés de YPST incluye una sesión de estrés y otra de no estrés (orden asignado al azar, contrapesado entre los sujetos) e implica múltiples (hasta 3) números impredecibles de pruebas consecutivas de 3 minutos de baño de hielo (estrés) o baño de agua tibia. baño (sin estrés) inmersión del antebrazo (estrés) con evaluaciones subjetivas, fisiológicas endocrinas e inmunes repetidas en momentos específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de cortisol.
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Cambio medio en los niveles de cortisol (pg/ml) evaluado mediante muestreos de sangre repetidos durante un período de 2 horas en 2 días separados para extraer plasma para medir el cortisol utilizando procedimientos de ensayo RIA estándar.
día 1 y día 3
Cambio en los niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Cambio medio en el estrés por dolor evaluado mediante muestreos de sangre repetidos durante un período de 2 horas en 2 días separados para extraer plasma para medir ACTH utilizando procedimientos de ensayo RIA estándar.
día 1 y día 3
Cambio en el estrés del dolor.
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Cambio medio en el estrés por dolor evaluado mediante muestreo repetido durante un período de 2 horas en 2 días separados utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 10 puntos donde 0 es nada en absoluto y 10 es la mayor cantidad de dolor que se experimenta.
día 1 y día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia conductual media al dolor
Periodo de tiempo: día 1 o día 3
Tiempo en segundos que la mano permanece sumergida en agua helada y tibia durante 3 ensayos de 3 minutos cada uno como medida de tolerancia conductual al dolor.
día 1 o día 3
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Frecuencia cardíaca (lpm) evaluada mediante muestreo repetido durante un período de 2 horas en 2 días separados utilizando un monitor de frecuencia cardíaca estándar.
día 1 y día 3
Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Presión arterial (mmHg), sistólica y diastólica, evaluada mediante muestreo repetido durante un período de 2 horas en 2 días separados utilizando un monitor de presión arterial estándar.
día 1 y día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados se cargarán en el repositorio de datos del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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