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Stress und Schmerzen bei Menschen mit HIV (HIV Stress)

23. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Stressimmunmechanismen für Menschen mit HIV, CUD und Depression

Hierbei handelt es sich um eine grundlegende experimentelle Studie am Menschen, an der vier Gruppen von Personen mit und ohne HIV und komplexen Morbiditäten der Cannabiskonsumstörung und schweren Depression teilnehmen, die an zwei Sitzungen der Yale Pain Stress Task (YPST) und einer Nachbeobachtungsphase zur Beurteilung des Drogenkonsums teilnehmen und Stimmungssymptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Forschungslücken mithilfe eines leistungsstarken und neuartigen kreuzdiagnostischen Ansatzes mit mehreren komplementären Ansätzen zu schließen, um die übergreifende Hypothese zu untersuchen, dass HIV-positiv und CMD aufgrund von Veränderungen epigenetischer Mechanismen und Stress eine beeinträchtigte stressbedingte HPA- und HPA-Immunfunktion aufweisen -bedingte HPA-immune und damit verbundene epigenetische Aberrationen sagen Stress, Verlangen und Substanzgebrauchssymptome voraus, die den Morbiditäten des HIV-Komplexes zugrunde liegen. Diese Hypothese wird mithilfe eines kombinierten Ansatzes zur experimentellen Stressherausforderung am Menschen mit prospektiver Längsschnittbewertung der täglichen Belastung und Substanzgebrauchssymptomen sowie der experimentellen Bewertung von chronischem Stress (C-Stress), sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH) und Belastbarkeit getestet Kohorten von Menschen mit HIV mit und ohne CM und solche ohne HIV mit und ohne CM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • The Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine Screening-Untersuchung
  • Kann Englisch lesen, Studienbewertungen ausfüllen und eine fundierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen. Zusätzliche Kriterien HIV/AIDS
  • HIV-1-Labortest positiv
  • nicht nachweisbare Viruslast
  • gute ART-Adhärenz

Zusätzliche Kriterien nach Gruppe:

PLWH +CM:

  • CB-positive Urintoxikologie
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für CUD und MDD, bewertet mit SCID-I. HC
  • HIV-1-Test negativ
  • Urintoxikologie negativ
  • Keine wichtigen medizinischen und psychiatrischen Diagnosen basierend auf DSM-V.

Nur PLWH:

  • HIV-1-Test positiv
  • Urintoxikologie negativ
  • Keine wichtigen medizinischen und psychiatrischen Diagnosen basierend auf DSM-V.

Nur CM:

  • HIV-1-Test negativ
  • Urintoxikologie positiv
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für CUD und MDD, bewertet mit SCID-I

Ausschlusskriterien:

  • erfüllen die primären, aktuellen mittelschweren und schweren Kriterien für andere SUD, einschließlich Kokain, Alkohol, Opiate, Beruhigungsmittel, Nikotin
  • aktueller Konsum oder frühere Kokain- oder Opioidkonsumstörung
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung
  • Aktuelle Diagnosen von bipolarer Störung und PTBS
  • psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert (d. h. suizidal, mörderisch, aktuelle Manie)
  • signifikante Grunderkrankungen wie Gehirn-, Nieren-, Schilddrüsen- oder Herzerkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Medikamente mit bekannten zentralen Auswirkungen auf die HPA-Achse und Zytokine/Immunfunktion
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder hormonelle Verhütungsmittel anwenden und die Cortisolreaktionen auf der HPA-Achse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-positiv (PLWH+)
Teilnehmer, die nur HIV-positiv sind, durchlaufen zwei Faktoren innerhalb der Probanden: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.
Experimental: HIV-positive und komplexe Morbidität (PLWH/CM+)
Teilnehmer, die HIV-positiv sind und komplexe Morbiditäten aufweisen, werden innerhalb der Probanden zwei Faktoren unterzogen: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.
Experimental: Gesunde Kontrolle (HC)
Teilnehmer, die nicht HIV-positiv sind und keine komplexen Morbiditäten aufweisen, werden zwei Faktoren innerhalb der Probanden unterzogen: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.
Experimental: Kontrolle und komplexe Morbidität (HC+CM)
Teilnehmer, die nicht HIV-positiv sind und komplexe Morbiditäten haben, werden innerhalb der Probanden zwei Faktoren unterzogen: Kondition, Stress und kein Stress (Reihenfolge der Kondition zufällig zugewiesen und ausgeglichen).
Sonstiges: Yale Pain Stress Task (YPST)
Einzelpersonen in der experimentellen Kohorte werden für 2 experimentelle Sitzungen im Abstand von 1–3 Tagen eingeplant. Das YPST-Stressexperiment umfasst eine Stress- und eine Nicht-Stress-Sitzung (Reihenfolge zufällig zugewiesen, zwischen den Probanden ausgeglichen) und beinhaltet mehrere (bis zu 3) unvorhersehbare Anzahl aufeinanderfolgender 3-minütiger Eisbad- (Stress-) oder Warmbadversuche. Bad (kein Stress) Unterarm-Eintauchen (Stress) mit subjektiven, physiologischen endokrinen und immunologischen Beurteilungen, die zu bestimmten Zeitpunkten wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Mittlere Veränderung des Cortisolspiegels (pg/ml), ermittelt durch wiederholte Blutentnahme über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen, um Plasma für die Cortisolmessung mithilfe von Standard-RIA-Testverfahren zu extrahieren.
Tag 1 und Tag 3
Veränderung des adrenocorticotropen Hormonspiegels (ACTH).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Mittlere Veränderung der Schmerzbelastung, bewertet durch wiederholte Blutentnahme über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen, um Plasma für die ACTH-Messung unter Verwendung von Standard-RIA-Testverfahren zu extrahieren.
Tag 1 und Tag 3
Veränderung der Schmerzbelastung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Mittlere Veränderung der Schmerzbelastung, bewertet anhand wiederholter Stichproben über einen Zeitraum von 2 Stunden an 2 verschiedenen Tagen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „der stärkste empfundene Schmerz“ bedeutet.
Tag 1 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verhaltensschmerztoleranz
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 3
Zeit in Sekunden, die die Hand über 3 Versuche von jeweils 3 Minuten in eiskaltem und warmem Wasser eingetaucht bleibt, als Maß für die Verhaltensschmerztoleranz
Tag 1 oder Tag 3
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde anhand wiederholter Messungen über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen mit einem Standard-Herzfrequenzmessgerät ermittelt.
Tag 1 und Tag 3
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Blutdruck (mmHg), systolisch und diastolisch, bestimmt durch wiederholte Probenahme über einen Zeitraum von 2 Stunden an zwei verschiedenen Tagen unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmessgeräts.
Tag 1 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Daten werden in das Datenarchiv des National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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