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Estresse e dor em pessoas que vivem com HIV (HIV Stress)

23 de abril de 2026 atualizado por: Yale University

Mecanismos imunes ao estresse para pessoas que vivem com HIV, CUD e depressão

Este é um estudo experimental humano básico utilizando 4 grupos de indivíduos com e sem HIV e morbidades complexas de transtorno por uso de cannabis e depressão maior que participarão de 2 sessões do Yale Pain Stress Task (YPST) e fase de acompanhamento para avaliar o uso de drogas e sintomas de humor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo abordar lacunas de pesquisa usando uma abordagem de diagnóstico cruzado poderosa e nova com múltiplas abordagens complementares para examinar a hipótese abrangente de que PLWH + CM exibem HPA relacionada ao estresse prejudicada e função imunológica HPA devido a alterações nos mecanismos epigenéticos, e estes estresse As aberrações epigenéticas relacionadas e imunes ao HPA relacionadas predizem sintomas de sofrimento, desejo e uso de substâncias subjacentes às morbidades complexas das PVHS. Esta hipótese será testada usando uma abordagem combinada de desafio de estresse experimental humano com avaliação longitudinal prospectiva de sofrimento diário e sintomas de uso de substâncias, bem como avaliação de estresse crônico (estresse C), determinantes sociais da saúde (SDoH) e resiliência em experimental coortes de PVHS com e sem MC e pessoas sem VIH com e sem MC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • The Yale Stress Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • boa saúde, conforme verificado por exame de triagem
  • Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudos e fornecer consentimento informado por escrito e verbal. Critérios adicionais PVHS
  • Teste laboratorial de HIV-1 positivo
  • carga viral indetectável
  • boa adesão à TARV

Critérios adicionais por grupo:

PVHA +CM:

  • Toxicologia urinária positiva para CB
  • atendem aos critérios do DSM-5 para CUD e MDD conforme avaliado usando SCID-I. HC
  • Teste de HIV-1 negativo
  • toxicologia urinária negativa
  • nenhum diagnóstico médico e psiquiátrico importante baseado no DSM-V.

Apenas PVHS:

  • Teste de HIV-1 positivo
  • toxicologia urinária negativa
  • nenhum diagnóstico médico e psiquiátrico importante baseado no DSM-V.

Somente CM:

  • Teste de HIV-1 negativo
  • toxicologia urinária positiva
  • atendem aos critérios do DSM-5 para CUD e MDD conforme avaliado usando SCID-I

Critérios de exclusão:

  • atender aos critérios primários, atuais moderados e graves para outros TUS, incluindo cocaína, álcool, opiáceos, sedativos, nicotina
  • uso atual ou história pregressa de transtorno por uso de cocaína ou opioides
  • história de qualquer transtorno psicótico
  • diagnósticos atuais de transtorno bipolar e TEPT
  • psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave (isto é, suicida, homicida, mania atual)
  • condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca, que possam interferir na participação no estudo
  • medicamentos com efeitos centrais conhecidos no eixo HPA e citocinas/função imunológica
  • mulheres grávidas, amamentando ou que usam métodos anticoncepcionais hormonais que afetam as respostas do cortisol no eixo HPA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIV positivo (PLWH+)
Os participantes que são HIV positivos apenas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos: Condição, Estresse e Sem Estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
Outro: Tarefa de estresse de dor de Yale (YPST)
Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo. O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
Experimental: Morbidade complexa e HIV positiva (PVHA/MC+)
Os participantes que são HIV-positivos com morbidades complexas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos: Condição, Estresse e Sem Estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
Outro: Tarefa de estresse de dor de Yale (YPST)
Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo. O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
Experimental: Controle saudável (HC)
Os participantes que não são HIV positivos e sem morbidades complexas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos de condição, estresse e sem estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
Outro: Tarefa de estresse de dor de Yale (YPST)
Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo. O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.
Experimental: Controle e morbidade complexa (HC+CM)
Os participantes que não são HIV positivos e têm morbidades complexas serão submetidos a 2 fatores dentro dos sujeitos: Condição, Estresse e Sem Estresse (ordem da condição atribuída aleatoriamente e contrabalançada)
Outro: Tarefa de estresse de dor de Yale (YPST)
Os indivíduos da coorte experimental serão agendados para 2 sessões experimentais com 1-3 dias de intervalo. O experimento de estresse YPST inclui uma sessão de estresse e sem estresse (ordem atribuída aleatoriamente, contrabalançada entre os sujeitos) e envolve vários (até 3) números imprevisíveis de tentativas consecutivas de 3 minutos de banho de gelo (estresse) ou aquecimento. banho (sem estresse) imersão do antebraço (estresse) com avaliações subjetivas, fisiológicas endócrinas e imunológicas repetidas em pontos de tempo especificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de cortisol
Prazo: dia 1 e dia 3
Alteração média nos níveis de cortisol (pg/ml) avaliada utilizando amostras de sangue repetidas durante um período de 2 horas em 2 dias separados para extrair plasma para medição de cortisol utilizando procedimentos de ensaio RIA padrão.
dia 1 e dia 3
Alteração nos níveis do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: dia 1 e dia 3
Alteração média no estresse da dor avaliada usando amostras de sangue repetidas durante um período de 2 horas em 2 dias separados para extrair plasma para medição de ACTH usando procedimentos de ensaio RIA padrão.
dia 1 e dia 3
Mudança no estresse da dor
Prazo: dia 1 e dia 3
Mudança média no estresse da dor avaliada usando amostras repetidas durante um período de 2 horas em 2 dias separados usando escalas visuais analógicas (VAS) de 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor sentida.
dia 1 e dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de tolerância comportamental à dor
Prazo: dia 1 ou dia 3
Tempo em segundos que a mão permanece imersa em água gelada e morna durante 3 tentativas de 3 minutos cada como uma medida de tolerância comportamental à dor
dia 1 ou dia 3
Frequência cardíaca média
Prazo: dia 1 e dia 3
Frequência cardíaca (bpm) avaliada por meio de amostragem repetida durante um período de 2 horas em 2 dias separados usando um monitor de frequência cardíaca padrão.
dia 1 e dia 3
Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: dia 1 e dia 3
Pressão arterial (mmHg), sistólica e diastólica, avaliada por meio de amostragem repetida durante um período de 2 horas em 2 dias separados usando um monitor de pressão arterial padrão.
dia 1 e dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rajita Sinha, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000038503
  • 1R01DA061995-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados serão carregados no repositório de dados do National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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