Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody vývoje a standardizace

27. února 2025 aktualizováno: NovoBliss Research Pvt Ltd

Plán vývoje a standardizace klinických metod pro měření růstu vlasů

Cílem této studie je vytvořit standardizovanou metodologii, která integruje různé parametry pro komplexní hodnocení a vyhodnocení růstu vlasů a zdraví pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazeno celkem 25 účastníků, sestávajících ze 13 mužů a 12 žen, které mají stížnosti na androgenetickou alopecii (AGA).

Tento výzkum se snaží vyvinout a implementovat robustní a standardizovaný přístup, který zahrnuje rozmanitou škálu parametrů. Tyto parametry zahrnují:

  • Měření růstu vlasů z oblasti postižené AGA.
  • Počet nových chloupků z oblasti postižené AGA a tetování.
  • Vyhodnocení pevnosti vlasů pomocí testování v tahu.
  • Hodnocení délky vlasů
  • Globální obrázek koruny hlavy
  • Kvantitativní analýza hladin keratinu skalpu.
  • Vizuální dokumentace a kvantitativní bodování plešatosti pomocí Norwood-Hamilton a Ludwigových stupnic a jejího prodloužitelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s alopecií. (Stupeň I až III)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 55 lety (oba inkluzivní).
  2. Dobré obecné zdraví, jak je stanoveno z nedávné anamnézy.
  3. Žádná předchozí anamnéza nepříznivých podmínek kůže a ne pod žádným lékům, které by pravděpodobně narušovaly výsledky.
  4. Pacient, který má stav androgenní alopecie se stupněm 1 až 3 (dermatologické hodnocení)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedávná transplantace vlasů nebo jiné chirurgické intervence na pokožce hlavy v uplynulém roce.
  2. Ženy těhotné nebo kojení budou vyloučeny kvůli potenciálním hormonálním vlivům na růst vlasů.
  3. Historie léčby rakoviny zahrnující chemoterapii nebo radioterapii na pokožce hlavy.
  4. Přítomnost významných dermatologických stavů ovlivňujících jinou pokožku než androgenetickou alopecii (např. Psoriáza, těžká seborrorheická dermatitida).
  5. Historie hlavních systémových onemocnění (např. Nekontrolovaný diabetes, těžká kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní poruchy).
  6. Jakákoli jiná podmínka, která by mohla zaručit vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celkově
Jiný: Ostatní
Posoudit a vyhodnotit růst vlasů a zdraví pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení standardizované metodiky, která komplexně integruje různé parametry, hodnotí a vyhodnocuje růst vlasů a zdraví pokožky hlavy.
Časové okno: 0n den 1
0n den 1
Stanovení standardizované metodiky pro měření růstu vlasů z oblasti postižené AGA (plešatou pokožku) a tetování.
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnoceno pomocí standardizované oblasti 30 cm od špičky nosu následované kaslite nova.
0n den 1
Zřídit standardizovanou metodologii pro hodnocení počtu nových chlupů z oblasti postižené AGA (plešatou pokožkou) a tetování.
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnoceno pomocí standardizované oblasti 30 cm od špičky nosu následované kaslite nova.
0n den 1
Stanovení standardizované metodiky pro hodnocení pevnosti vlasů prostřednictvím testování v tahu
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnoceno pomocí přístroje Testronix.
0n den 1
Stanovení standardizované metodiky pro posouzení délky vlasů
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnoceno pomocí standardizované oblasti 15 cm od špičky nosu směrem k hlavě vrcholu.
0n den 1
Stanovení standardizované metodiky pro posouzení globálního obrazu hlavy koruny
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnocovaly digitální fotografie alopecie v úhlu 0 °, úhel 45 °, úhel 90 °.
0n den 1
Stanovení standardizované metodiky pro posouzení kvantitativního hodnocení keratinu hlavy.
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnoceno pomocí nástroje Caslite Nova
0n den 1
Stanovení standardizované metodiky pro hodnocení kvantitativního hodnocení keratinu vlasů.
Časové okno: 0n den 1
Hodnoceno pomocí Bradfordského testu.
0n den 1
Stanovit standardizovanou metodologii pro kvantitativní bodování plešatosti pomocí měřítka Norwood-Hamilton a Ludwig a její variability mezi pozorovatelem.
Časové okno: 0n den 1
Vyhodnoceno pomocí certifikovaného dermatologa, kde typ I = minimální recese vlasové linie a typu VA naznačuje nejpokročilejší stupeň alopecie
0n den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB240033-NB-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení