Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklings- og standardiseringsmetoder

27. februar 2025 oppdatert av: NovoBliss Research Pvt Ltd

Klinisk metodeutvikling og standardiseringsplan for måling av hårvekst

Målet med denne studien er å etablere en standardisert metodikk som integrerer forskjellige parametere for å omfattende vurdere og evaluere hårvekst og hodebunns helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 25 deltakere, bestående av 13 hanner og 12 kvinner som har klager på androgenetisk alopecia (AGA), vil bli registrert.

Denne forskningen søker å utvikle og implementere en robust og standardisert tilnærming som inkluderer et mangfoldig utvalg av parametere. Disse parametrene inkluderer:

  • Måling av hårvekst fra AGA-berørt område.
  • Antall nye hår fra det AGA-berørte området og tatoveringsområdet.
  • Evaluering av hårstyrke gjennom strekkprøving.
  • Vurdering av hårlengde
  • Globalt bilde av hodekrone
  • Kvantitativ analyse av keratinnivåer i hodebunnen.
  • Visuell dokumentasjon og kvantitativ scoring av skallethet ved bruk av Norwood-Hamilton og Ludwig-skalaene og dens mellomvariabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har alopecia. (Grad I til III)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 55 år (begge inkluderende).
  2. God generell helse som bestemt fra nyere sykehistorie.
  3. Ingen tidligere historie med ugunstige hudforhold, og ikke under noen medisiner som sannsynligvis vil forstyrre resultatene.
  4. Pasient som har androgen alopecia -tilstand med grad 1 til 3 (dermatologisk vurdering)

Eksklusjonskriterier:

  1. Nylig hårtransplantasjon eller andre kirurgiske inngrep i hodebunnen i løpet av det siste året.
  2. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert på grunn av potensielle hormonelle påvirkninger på hårveksten.
  3. Historie med kreftbehandling som involverer cellegift eller strålebehandling i hodebunnen.
  4. Tilstedeværelse av signifikante dermatologiske forhold som påvirker hodebunnen annet enn androgenetisk alopecia (f.eks. Psoriasis, alvorlig seborrheic dermatitt).
  5. Historie med viktige systemiske sykdommer (f.eks. Ukontrollert diabetes, alvorlige hjerte- og karsykdommer, autoimmune lidelser).
  6. Enhver annen tilstand som kan garantere ekskludering fra studien, i henhold til hudlege/etterforskers skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Totalt sett
Annen: Annen
Vurdere og evaluere hårvekst og helsehelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere en standardisert metodikk som integrerer ulike parametere, kan du vurdere og evaluere hårvekst og hodehelse og hodebunn.
Tidsramme: 0n dag 1
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for måling av hårvekst fra AGA-berørt område (skallet hodebunn) og tatoveringsområde.
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av det standardiserte området 30 cm fra nesespissen etterfulgt av Caslite Nova.
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for å evaluere antall nye hår fra det AGA-berørte området (skallet hodebunn) og tatoveringsområde.
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av det standardiserte området 30 cm fra nesespissen etterfulgt av Caslite Nova.
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for evaluering av hårstyrke gjennom strekkprøving
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av TestRonix -instrument.
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for vurdering av hårlengde
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av det standardiserte området 15 cm fra nesespissen mot toppunktet i hodebunnen.
0n dag 1
Å etablere en standardisert metodikk for vurdering av globalt bilde av hodekrone
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluerte digitale fotografier av alopecia ved 0 ° vinkel, 45 ° vinkel, 90 ° vinkel.
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for vurdering av kvantitativ hodebunns keratinvurdering.
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av Caslite Nova Instrument
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for vurdering av kvantitativ hårkeratinvurdering.
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av Bradford -analyse.
0n dag 1
For å etablere en standardisert metodikk for kvantitativ scoring av skallethet ved bruk av Norwood-Hamilton og Ludwig-skalaene og dens interobservervariabilitet.
Tidsramme: 0n dag 1
Evaluert ved bruk av sertifisert hudlege der type I = minimal resesjon av hårfestet og type VA indikerer mest avansert grad av alopecia
0n dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NB240033-NB-V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger