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Entwicklungs- und Standardisierungsmethoden

27. Februar 2025 aktualisiert von: NovoBliss Research Pvt Ltd

Klinische Methodenentwicklung und Standardisierungsplan zur Messung des Haarwachstums

Ziel dieser Studie ist es, eine standardisierte Methodik zu etablieren, die verschiedene Parameter integriert, um das Haarwachstum und die Gesundheit der Kopfhaut umfassend zu bewerten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 25 Teilnehmer, bestehend aus 13 Männern und 12 Frauen, die Beschwerden über androgenetische Alopezie (AGA) haben, werden eingeschrieben.

Diese Forschung versucht, einen robusten und standardisierten Ansatz zu entwickeln und umzusetzen, der eine Vielzahl von Parametern enthält. Diese Parameter umfassen:

  • Messung des Haares aus dem AGA-betroffenen Bereich.
  • Anzahl der neuen Haare aus dem AGA-betroffenen Bereich und Tattoo.
  • Bewertung der Haarstärke durch Zugprüfung.
  • Bewertung der Haarlänge
  • Globales Bild der Kopfkrone
  • Quantitative Analyse der Kopfhautkeratinspiegel.
  • Visuelle Dokumentation und quantitative Bewertung der Kahlheit mithilfe der Norwood-Hamilton- und Ludwig-Skalen und deren Variabilität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Alopezie. (Klasse I bis III)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 55 Jahre (beide inklusive).
  2. Gute allgemeine Gesundheit, wie aus der jüngsten Krankengeschichte festgelegt.
  3. Keine Vorgeschichte von unerwünschten Hauterkrankungen und nicht unter Medikamenten, die die Ergebnisse beeinträchtigen.
  4. Patient mit einer androgenen Alopezie mit Grad von 1 bis 3 (Dermatologische Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  1. Jüngste Haartransplantation oder andere chirurgische Interventionen auf der Kopfhaut im vergangenen Jahr.
  2. Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund potenzieller hormoneller Einflüsse auf das Haarwachstum ausgeschlossen.
  3. Anamnese der Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie an der Kopfhaut.
  4. Vorhandensein signifikanter dermatologischer Erkrankungen, die die Kopfhaut als androgenetische Alopezie beeinflussen (z. B. Psoriasis, schwere seborrhoische Dermatitis).
  5. Vorgeschichte wichtiger systemischer Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen).
  6. Jede andere Bedingung, die den Ausschluss aus der Studie gemäß dem Ermessen des Dermatologen/Ermittlers rechtfertigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesamt
Sonstiges: Andere
Bewerten und bewerten Sie Haarwachstum und Kopfhautgesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine standardisierte Methodik zu etablieren, die verschiedene Parameter integriert, um das Haarwachstum und die Gesundheit der Kopfhaut umfassend zu bewerten und zu bewerten.
Zeitfenster: 0n Tag 1
0n Tag 1
Ermittlung einer standardisierten Methodik zur Messung des Haarwachstums aus AGA-betroffener Fläche (Kahlen Kopfhaut) und Tattoo-Bereich.
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet unter Verwendung des standardisierten Bereichs 30 cm von der Nasenspitze, gefolgt von der Caslite Nova.
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur Bewertung der Anzahl neuer Haare aus dem AGA-betroffenen Bereich (Kahlkalpe) und Tattoo-Bereich.
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet unter Verwendung des standardisierten Bereichs 30 cm von der Nasenspitze, gefolgt von der Caslite Nova.
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur Bewertung der Haarstärke durch Zugtests
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet mit Testronix -Instrument.
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur Bewertung der Haarlänge
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet unter Verwendung des standardisierten Bereichs 15 cm von der Nasenspitze zum Kopfhautscheitel.
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur Bewertung des globalen Bildes der Kopfkrone
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertete digitale Fotografien der Alopezie im Winkel von 0 °, 45 ° Winkel, 90 ° Winkel.
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur Bewertung der quantitativen Kopfhaut -Keratin -Bewertung.
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet mit Caslite Nova Instrument
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur Bewertung der quantitativen Haarkeratinbewertung.
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet mit Bradford Assay.
0n Tag 1
Einrichtung einer standardisierten Methodik zur quantitativen Bewertung von Kahlheit mithilfe der Norwood-Hamilton- und Ludwig-Skalen und seiner Variabilität der Beobachtung.
Zeitfenster: 0n Tag 1
Bewertet mit dem zertifizierten Dermatologen, wobei Typ I = minimale Rezession des Haaransatzes und Typ VA angibt
0n Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Maheshvari N Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB240033-NB-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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